---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2015 N 01И-1456/15"
number: "01И-1456/15"
issued_on: 2015-09-08
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-145615"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2015 N 01И-1456/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2015 N 01И-1456/15

"О незарегистрированных медицинских изделиях"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-167015#p100005) Росздравнадзора России от 08.10.2015 N 01И-1670/15.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 сентября 2015 г. N 01И-1456/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства "TOKYO BOEKI MACHINERY LTD", Япония:
- <a id="p100006"></a>"Щелочной раствор" (Alkaline Washing Solution For Biolis Series), применяемый для промывки клинического анализатора "Сапфир 400";
- <a id="p100007"></a>"Кислотный раствор" (Acid Washing Solution For Biolis Series), применяемый для промывки клинического анализатора "Сапфир 400".
<a id="p100008"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования производителя регистрационному удостоверению и сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- <a id="p100009"></a>ФС N 2004/1346 от: 28.10.2004 до: 28.10.2014, срок действия истек, выданного на медицинское изделие "Анализатор автоматический клинический "САПФИР 400" (SAPPHIRE 400) с принадлежностями", производства Hirose Electronic System Co., Ltd, Япония;
- <a id="p100010"></a>N РЗН 2014/2195 от 13.01.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Анализатор автоматический клинический "САПФИР 400" (SAPPHIRE 400) с принадлежностями", производства Hirose Electronic System Co., Ltd, Япония.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100014"></a>

---