Письмо Росздравнадзора от 08.09.2015 № 01И-1456/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2015 N 01И-1456/15. 01И-1456/15. 08.09.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-145615
«О незарегистрированных медицинских изделиях»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора России от 08.10.2015 № 01И-1670/15.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 8 сентября 2015 г. № 01И-1456/15
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства «TOKYO BOEKI MACHINERY LTD», Япония:
- «Щелочной раствор» (Alkaline Washing Solution For Biolis Series), применяемый для промывки клинического анализатора «Сапфир 400»;
- «Кислотный раствор» (Acid Washing Solution For Biolis Series), применяемый для промывки клинического анализатора «Сапфир 400».
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования производителя регистрационному удостоверению и сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- ФС № 2004/1346 от: 28.10.2004 до: 28.10.2014, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Анализатор автоматический клинический „САПФИР 400“ (SAPPHIRE 400) с принадлежностями», производства Hirose Electronic System Co., Ltd, Япония;
- № РЗН 2014/2195 от 13.01.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Анализатор автоматический клинический „САПФИР 400“ (SAPPHIRE 400) с принадлежностями», производства Hirose Electronic System Co., Ltd, Япония.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).