---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1454/14"
number: "01И-1454/14"
issued_on: 2014-09-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-145414"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1454/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1454/14
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 22 сентября 2014 г. N 01И-1454/14
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Система для черепно-челюстно-лицевой (ЧЧЛ) дистракции" производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение N ФС 2006/147 от 07.02.2006 до 07.06.2016 (далее - Медицинское изделие):
"Части дистракторов АВ и ВС", перечень отзываемых деталей и номеров партий приведен в таблице (приложение - не приводится).
Причина отзыва: потенциальная возможность сдвига в послеоперационном периоде в возвратном направлении части дистракторов АВ и ВС, используемых в составе системы черепно-челюстно-лицевой дистракции.
В случае несостоятельной дистракции или возвратного сокращения установленного диапазона срок дистракционного лечения может быть увеличен. В некоторых случаях для повторной установки Медицинского изделия может потребоваться проведение ревизионной операции.
Возвратное движение происходит, когда винт дистрактора прокручивается в обратном направлении, при этом диапазон дистракции в устройстве сокращается. Для пациентов с нарушениями развития нижней челюсти в этом случае может быть повышен риск частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей (критическая обструкция дыхательных путей/удушье).
Для снижения риска возвратного движения дистрактора следует организовать пристальное наблюдение за пациентами до тех пор, пока достижение желаемого результата лечения не будет подтверждено данными клинического и/или томографического обследования. Выбор типа послеоперационного сопровождения и поддерживающей терапии осуществляется хирургической бригадой с учетом различных факторов, включающих, но не ограниченных выраженностью отклонения, возрастом пациента, условиями ухода, возможностью сохранить проходимость дыхательных путей, статусом восстановительного питания и сопутствующими заболеваниями.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" по тел. 8 (495) 580-7777, факсу: 8 (495) 580-7878.