Письмо Росздравнадзора от 22.09.2014 № 01И-1454/14

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 сентября 2014 г. № 01И-1454/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Система для черепно-челюстно-лицевой (ЧЧЛ) дистракции» производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС 2006/147 от 07.02.2006 до 07.06.2016 (далее — Медицинское изделие):

«Части дистракторов АВ и ВС», перечень отзываемых деталей и номеров партий приведен в таблице (приложение — не приводится).

Причина отзыва: потенциальная возможность сдвига в послеоперационном периоде в возвратном направлении части дистракторов АВ и ВС, используемых в составе системы черепно-челюстно-лицевой дистракции.

В случае несостоятельной дистракции или возвратного сокращения установленного диапазона срок дистракционного лечения может быть увеличен. В некоторых случаях для повторной установки Медицинского изделия может потребоваться проведение ревизионной операции.

Возвратное движение происходит, когда винт дистрактора прокручивается в обратном направлении, при этом диапазон дистракции в устройстве сокращается. Для пациентов с нарушениями развития нижней челюсти в этом случае может быть повышен риск частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей (критическая обструкция дыхательных путей/удушье).

Для снижения риска возвратного движения дистрактора следует организовать пристальное наблюдение за пациентами до тех пор, пока достижение желаемого результата лечения не будет подтверждено данными клинического и/или томографического обследования. Выбор типа послеоперационного сопровождения и поддерживающей терапии осуществляется хирургической бригадой с учетом различных факторов, включающих, но не ограниченных выраженностью отклонения, возрастом пациента, условиями ухода, возможностью сохранить проходимость дыхательных путей, статусом восстановительного питания и сопутствующими заболеваниями.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел. 8 (495) 580-7777, факсу: 8 (495) 580-7878.

---