---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-145/20"
number: "01И-145/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-145/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-145/20

"Об обращении незарегистрированных медицинских изделий "Зонды для отбора и обработки биологических проб"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-145/20**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОБРАЩЕНИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**<br>
**"ЗОНДЫ ДЛЯ ОТБОРА И ОБРАБОТКИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (пластик/вискоза, стерильный, дл. 15 см), REF ОР02-32", партия 20171220, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.03.2012 N ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения удостоверение от 29.03.2012 N ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные", производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-145/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 29.03.2012 N ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Материал | <a id="p100018"></a>Стержень зонда-тампона длиной 80 - 175 мм изготавливается из дерева или полистирола. | <a id="p100019"></a>Материал стержня зонда-тампона - полипропилен. |
| <a id="p100020"></a>Маркировка упаковки | <a id="p100021"></a>Головка зонда-тампона диаметром 4 - 11 мм изготавливается из хлопка или полиэстра. | <a id="p100022"></a>Согласно маркировке упаковки: Пластик/вискоза. |
| <a id="p100023"></a>Маркировка индивидуальной упаковки | <a id="p100024"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. | <a id="p100025"></a>Отсутствуют сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. |


<div align="center">

<a id="p100026"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100028"></a>

---