--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2024 N 01И-1451/24" number: "01И-1451/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-12-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-145124" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2024 N 01И-1451/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2024 N 01И-1451/24 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 19 декабря 2024 г. N 01И-1451/24** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия: "Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01 модель 0202-1", серийный номер: 02011133, дата производства 2012, использовать до не указано, производства ООО "Минимально инвазивные технологии", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 N ФСР 2012/13635 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 декабря 2024 г. N 01И-1451/24
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13635 от 29.06.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Основные параметры и размеры | Общая масса, размещенных на стойке аппаратов, приборов и принадлежностей, должна быть не более 90 кг; Масса аппаратов и приборов должна соответствовать приведенной в таблице 1: (Пункт 10) Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01 "ЭФА", ООО "ЭФА", Россия. Масса, г: 4500 | Измеренная масса образца: 4,74 кг <1> Примечание <1> - в ТУ 9442-005-42237874-2011 "Комплекс лечебно-диагностический "Эндо-МИТ-М" из КРД к РУ N ФСР 2012/13635 от 29.06.2012 не указан допуск на массу | | Ток утечки на корпус: | Ток утечки на корпус:
Нормальное состояние - не более 0,1 мА | 0,298 мА | | Ток утечки на пациента: | Ток утечки на пациента: не более 0,1 мА | 0,739 мА | ---