Письмо Росздравнадзора от 19.12.2024 № 01И-1451/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01 модель 0202-1», серийный номер: 02011133, дата производства 2012, использовать до не указано, производства ООО «Минимально инвазивные технологии», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСР 2012/13635 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13635 от 29.06.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные параметры и размеры	Общая масса, размещенных на стойке аппаратов, приборов и принадлежностей, должна быть не более 90 кг; Масса аппаратов и приборов должна соответствовать приведенной в таблице 1: (Пункт 10) Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01 «ЭФА», ООО «ЭФА», Россия. Масса, г: 4500	Измеренная масса образца: 4,74 кг <1> Примечание <1> — в ТУ 9442-005-42237874-2011 «Комплекс лечебно-диагностический „Эндо-МИТ-М“ из КРД к РУ № ФСР 2012/13635 от 29.06.2012 не указан допуск на массу»
Ток утечки на корпус:	Ток утечки на корпус: Нормальное состояние — не более 0,1 мА	0,298 мА
Ток утечки на пациента:	Ток утечки на пациента: не более 0,1 мА	0,739 мА

---