Информационное письмо Росздравнадзора от 21.02.2007 № 01И-145/07

«О качестве лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

от 21 февраля 2007 г. № 01И-145/07

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о фактах выявления на территории Украины в течение 4 квартала 2006 года недоброкачественных (Приложение № 1) и фальсифицированных лекарственных средств (Приложение № 2), зарегистрированных на территории Российской Федерации.

Просим руководителей органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении сертификации (декларирования) лекарственных средств.

Одновременно Росздравнадзор просит руководителей центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГУ «НЦЭСМП» учесть данную информацию при контроле качества лекарственных средств, поступающих на территорию субъектов Российской Федерации.

Р. У. Хабриев

Приложение № 1

от 21 февраля 2007 г. № 01И-145/07

Название лекарственного средства	Форма лекарственного средства	Серия	Производитель	Странапроизводитель	Результат государственного контроля	Дата	№ письма	Код несоответствия	Показатель
МУКАЛТИН	таблетки по 0,05 г в контурных безъячейковых упаковках № 10	160805	ГНЦЛС ДП ГАК «Укрмедпром»	Украина	Предписание	16.10.2006	4110/07-17	субст.	Количественное определение
КАВИНТОН	таблетки по 5 мг № 50	Т4С108А	«Гедеон Рихтер АО»	Венгрия	Предписание	05.12.2006	4929/07-10	субст.	Упаковка, маркировка
МАЗЬ ГЕПАРИ- НОВАЯ	мазь по 25 г в тубах	460406	ОАО «Нижфарм»	Российская Федерация	Предписание	20.12.2006	5233/07-23	субст.	рН

Приложение № 2

от 21 февраля 2007 г. № 01И-145/07

Название лекарственного средства	Форма лекарственного средства	Серия	Производитель	Странапроизводитель	Результат государственного контроля	Дата	№ письма	Код несоответствия	Показатель
БИСЕПТОЛ	таблетки 400 мг/80 мг № 20	310705	с маркировкой «Пабьяницкий фармзавод Польфа АО»	Польша	Предписание	06.10.2006	4010/07-09	фальс.	маркировка
ЛИНЕКС	капсулы № 16	121208	с маркировкой «Лек фармацевтическая компания д.д.»	Словения	Предписание	12.10.2006	4045/07-09	фальс.	по сообщению производителя серия 121208 не производилась
ВАЛОКОРДИН	капли для перорального применения во флаконахкапельницах по 20 мл № 1	542041	с маркировкой «Кревель Мойзельбах ГмбХ»	Германия	Предписание	01.11.2006	4335/07-10	фальс.	упаковка, маркировка
ЦЕФТРИА- КСОН-КМП	порошок для приготовления раствора для инъекций по 1,0 г во флаконах	510905	с маркировкой ОАО «Киевмедпрепарат»	Украина	Предписание	08.11.2006	4440/07-23	фальс.	идентификация, рН, однородность массы, маркировка
БИСЕПТОЛ	таблетки 480 мг № 20	340903, 641204	с маркировкой «Пабьяницкий фармзавод Польфа АО»	Польша	Предписание	23.11.2006	4757/07-10	фальс.	упаковка, маркировка
БИСЕПТОЛ	таблетки 480 мг № 20	180603	с маркировкой «Пабьяницкий фармзавод Польфа АО»	Польша	Предписание	23.11.2006	4760/07-10	фальс.	упаковка, маркировка
СУПРАСТИН	таблетки по 25 мг № 20	445А0405	с маркировкой «Эгис АО» Фармацевтический завод	Венгрия	Предписание	05.12.2006	4928/07-10	фальс.	идентификация, упаковка, маркировка
ФЕСТАЛ	драже № 100	334130	с маркировкой «Авентис Фарма Лимитед»	Индия	Предписание	15.12.2006	5158/07-10	фальс.	упаковка, маркировка
ТРИХОПОЛ	таблетки по 250 мг № 20	50305	с маркировкой «Польфарма» С.А. Фармацевтический завод	Польша	Предписание	28.12.2006	5382/07-10	фальс.	упаковка, маркировка
НИЗОРАЛ	таблетки по 200 мг № 10	03CL171	с маркировкой «Янссен- Силаг С.п.А.»	Италия	Предписание	28.12.2006	5382/07-10	фальс.	описание, упаковка

---