---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.06.2018 N 01И-1447/18"
number: "01И-1447/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-144718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.06.2018 N 01И-1447/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.06.2018 N 01И-1447/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 13 июня 2018 г. N 01И-1447/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Отрезы марлевые медицинские нестерильные размер 10 м x 0.9 м", производства ООО "Фарм-Глобал", Россия, 111123, Москва, ул. Плеханова д. 4а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/14100 от 22.11.2012 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/14100 от 22.11.2012, выданного на медицинское изделие "Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-003-70224340-2011 семи типоразмеров", производства ООО "Фарм-Глобал", 101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 июня 2018 г. N 01И-1447/18

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА

<div align="right">

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/14100 от 22.11.2012) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-003-70224340-2011 семи типоразмеров | <a id="p100018"></a>Отрезы марлевые медицинские нестерильные |
| <a id="p100019"></a>Адрес организации-производителя | <a id="p100020"></a>Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2 | <a id="p100021"></a>Россия, 111123, Москва, ул. Плеханова, д. 4а |
| <a id="p100022"></a>Срок годности | <a id="p100023"></a>Средний срок годности отрезов должен быть 7 лет | <a id="p100024"></a>Срок годности - 6 лет |




<a id="p100025"></a>

---