---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2021 N 01И-1445/21"
number: "01И-1445/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-144521"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2021 N 01И-1445/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2021 N 01И-1445/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 ноября 2021 г. N 01И-1445/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, 7 м x 14 см", серия N 33504, дата производства/дата стерилизации: 4 кв. 2020 г., срок годности 5 лет, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 N РЗН 2015/2552 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 ноября 2021 г. N 01И-1445/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="41%"><col width="4%"><col width="15%"><col width="16%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100016"></a>Разрывная нагрузка</td><td rowspan="8"><a id="p100017"></a>По функциональным свойствам<br>Бинты должны соответствовать требованиям ГОСТ 1172-93 и показателям: бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой полоски размером 50 x 200 мм, Н, кг/с, не менее 78,0 Н (8,0 кгс).<br>Примечание: допускается, по согласованию с заказчиком, изготавливать бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой не менее 59,0 Н (6,0 кгс).</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Измеренные значения разрывной нагрузки:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100019"></a>Образец</td><td><a id="p100020"></a>Разрывная нагрузка, Н</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>В1</td><td><a id="p100022"></a>41, 24</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>В2</td><td><a id="p100024"></a>59,04</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>В3</td><td><a id="p100026"></a>41,85</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>В4</td><td><a id="p100028"></a>56,54</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>В5</td><td><a id="p100030"></a>47,67</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100032"></a>Бинты должны быть без швов с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м.</td><td colspan="4"><a id="p100033"></a>На образцах В3, В4 присутствуют швы</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов.</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>На образце В4 присутствуют посторонние включения</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Упаковка</td><td><a id="p100037"></a>На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки.</td><td colspan="4"><a id="p100038"></a>Вырез для разрыва оболочки отсутствует. На упаковке изображен символ "ножницы" с пунктиром</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---