---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2019 N 01И-1444/19"
number: "01И-1444/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-144419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2019 N 01И-1444/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2019 N 01И-1444/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 июня 2019 г. N 01И-1444/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Слуховой аппарат Zinbest VHP-221/220/220Т", производства Foshan Vohom Technology Co., LTD, Китай.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>Приложение:
- <a id="p100011"></a>фотоизображения инструкции выявленного медицинского изделия (не приводится).

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100013"></a>

---