| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008. При государственной регистрации медицинского изделия, требования на данный стандарт не заявлялись, испытания на соответствие требованиям ГОСТ 32337-2013 не проводились | На упаковке предоставленных образцов указан ГОСТ 32337-2013 |
| Маркировка | В ТУ 9398-001-53733748-2008 (п. 1.1.1) указано: "Перчатки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52239-2004" | На упаковке предоставленных образцов: ГОСТ 52239-04.
В обозначении стандарта указана ошибка. В рамках Государственного задания изделие проверяется на соответствие требования ГОСТ Р 52239-2004 |
| Гарантийный срок годности | В п. 1.3.2 ТУ Указано: "На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- гарантийный срок годности".
Требования ТУ 9398-001-53733748-2008: Раздел 5 "Гарантии изготовителя" п. 5.2. "Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления" | На упаковке представленных образцов: |
 |
| Размеры по ТУ 9398-001-53733748-2008 | ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) | Измерения, проведенные в соответствии с представленным в ТУ изображением.
Ширина, мм |
 |
| А1 | 91 |
| А2 | 91 |
| А3 | 91 |
Перчатки диагностические (смотровые) (Приложение В)
Таблица 3 | А5 | 95 |
| А6 | 91 |
| Размер | Ширина W, мм | Длина, мм,
не менее | Толщина в точках измерения, мм,
не менее | Толщина в точках измерения, мм,
не более | | А7 | 95 |
| А8 | 92 |
| А9 | 90 |
| XS | <= 80 | 220 | 0,08 - для гладких участков | 0,20 - для гладких участков | А10 | 95 |
| S | 80 +/ 5 | 220 | А11 | 90 |
| M | 90 +/ 10 | 230 | А12 | 95 |
| L | 105 +/ 10 | 230 | 0,11 - для текстурированных участков | 0,23 - для текстурированных участков | А13 | 88 |
| XL | >= 110 | 230 | Толщина манжеты, мм: |
Примечание:
- образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11 - 0,23;
- образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08 - 0,20;
- допуск для манжет 0,10 - 0,30 мм, согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008. | А1 | 0,077 |
| А2 | 0,070 |
| А3 | 0,072 |
| А4 | 0,084 |
| А5 | 0,083 |
| А6 | 0,072 |
| А7 | 0,075 |
| А8 | 0,076 |
| А9 | 0,076 |
| А10 | 0,077 |
| А11 | 0,075 |
| А12 | 0,083 |
| А13 | 0,074 |
| Размеры по ГОСТ Р 52239-2004 | Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения | |
| Код размера | Ширина W
(рисунок 1), мм | Наглядный размер | Ширина по наглядному размеру W
(рисунок 1), мм | Длина 1
(рисунок 1), мм
(не менее) | | | Ширина, мм | |
| А1 | 91 |
| А2 | 91 |
| 6 и менее | 82 | Сверхмалые (X - S) | <= 80 | 220 | А3 | 91 |
| 6 1/2 | 83 +/- 5 | Маленькие (S) | 80 +/- 10 | 220 | А5 | 95 |
| Представленные образцы изделия маркированы размером "S" | А6 | 91 |
| А7 | 95 |
| А8 | 92 |
| А10 | 95 |
| А12 | 95 |
| Представленные образцы изделия маркированы размером "S" |
| Физико-механические показатели перчаток по ТУ | Перчатки диагностические (смотровые)
Таблица 5 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н |
| Характеристика | Значение для перчатки | | | А1 | 4,325 | |
| из натурального латекса | из искусственного латекса | А2 | 3,766 |
| А3 | 5,880 |
| 1 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее | 7,0 | 7,0 | А4 | 4,083 |
| А5 | 4,657 |
| 2 | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 | А6 | 4,208 |
| А7 | 4,295 |
| 3 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 6,0 | 7,0 | А8 | 4,396 |
| А9 | 6,042 |
| 4 | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 | А10 | 5,817 |
| А11 | 4,679 |
| А12 | 4,294 |
| А13 | 4,379 |
| Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004 | Прочностные характеристики:
Таблица 3 - Характеристики растяжения | Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | | | А1 | 4,325 | |
| 1 | 2 | А2 | 3,766 |
| 1 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее | 7,0 | 7,0 | А3 | 5,880 |
| А4 | 4,083 |
| 2 | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 | А5 | 4,657 |
| А6 | 4,208 |
| 3 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 6,0 | 6,0 | А7 | 4,295 |
| А8 | 4,396 |
| 4 | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 | А10 | 5,817 |
| А11 | 4,679 |
Прочностные характеристики:
- усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0
- удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 500 | А12 | 4,294 |
| А13 | 4,379 |
| Маркировка | На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- наименование предприятия - изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- размер перчаток;
- количество пар;
- дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение "Стерильно" |  |
| Сведения указаны, но не соответствуют требованиям Раздела 5 "Гарантии изготовителя" п. 5.2. "Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления" |