**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 16 декабря 2024 г. N 01И-1442/24**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/9990 от 19.06.2023, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Разрывная нагрузка в простом узле стерильных шовных материалов | Разрывная нагрузка в простом узле стерильных шовных материалов должна соответствовать требованиям | Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия |
| Метрический размер | Разрывная нагрузка в простом узле шовных материалов, Н, не менее | |
| Синтетические | Кетгут |
| Многофиламентные | Мононити |
| 1,5 | 9,5 | 6,8 | 3,8 |
|
| Удлинение нитей при разрыве в простом узле | Удлинение нитей при разрыве в простом узле должно быть не более 40%. | Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия |
| Прочность крепления шовного материала в атравматической игле | Прочность крепления шовного материала в атравматической игле должна соответствовать, Н, не менее 0,15
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н
Для метрического размера МП 1.5 (USP 4-0) нерассасывающиеся, синтетические рассасывающиеся многофиламентные 4,5;
Кетгут, синтетические рассасывающиеся мононити 2,3 | Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия, шовный материал выпадает из места крепления |
| Ширина режущих ребер игл | Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0,025 мм. | Результаты измерений ширины режущих ребер игл, мм:
0,032; 0,032; 0,034; 0,036; 0,034; 0,038; 0,034; 0,031; 0,036; 0,035 |
| Крепление шовной нити в игле | Крепление шовной нити в игле должно быть прочным | Невозможно измерить данный показатель ввиду ломкости шовного материала представленных образов медицинского изделия |
| Ресурс | По ГОСТ 26641-85
Ресурс должен быть не менее 40 проколов.
За предельное принимают несоответствие игл требованиям п. п. 2.7 и 2.11
Колющая часть иглы должна быть острой и не должна содержать заусенцев и деформаций. Крепление шовной нити в игле должно быть прочным | Результаты измерений ширины режущих ребер игл после проведения испытаний в соответствии с методикой настоящего стандарта, мм:
0,032; 0,032; 0,034; 0,036; 0,034; 0,038; 0,034; 0,031; 0,036; 0,035 |
| Полный средний ресурс иглы | Полный средний ресурс иглы должен быть не менее 50 проколов. За полный средний ресурс иглы принимают количество проколов до достижения предельного состояния. За предельное состояние игл принимают несоответствие п. п. 1.1.11 (для колющих игл), 1.1.12 (ширина ребер игл). | Результаты измерений ширины режущих ребер игл после проведения испытаний в соответствии с методикой 4.20 настоящих ТУ, мм: 0,032; 0,032; 0,034; 0,036; 0,034; 0,038; 0,034; 0,031; 0,036; 0,035 |
| Адрес производителя | Общество с ограниченной ответственностью "Производственно-Техническое Объединение "МЕДТЕХНИКА" (ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА"), Россия, 420053, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, зд. 62, ком. 7 | Согласно маркировке на групповой и индивидуальной упаковках:
420029, РФ, РТ, Казань, ул. Журналистов, д. 62, корп. 4 комн. 7.
ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА" |