---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-144/20"
number: "01И-144/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-144/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-144/20

"Об обращении незарегистрированных медицинских изделий "Анализатор лекарственных средств и их метаболитов на базе высокоэффективного жидкостного хроматографа Agilent" в наркологических диспансерах"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-144/20**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОБРАЩЕНИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**<br>
**"АНАЛИЗАТОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ МЕТАБОЛИТОВ НА БАЗЕ**<br>
**ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОГО ЖИДКОСТНОГО ХРОМАТОГРАФА AGILENT"**<br>
**В НАРКОЛОГИЧЕСКИХ ДИСПАНСЕРАХ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий (далее - Вариантов исполнения), выявленных в обращении в наркологических диспансерах:
- <a id="p100006"></a>"Анализатор лекарственных средств и их метаболитов на базе высокоэффективного жидкостного хроматографа Agilent 1260 LC Infinity II; Agilent 1220 Infinity II LC; Agilent 1290 Infinity II LC; с масс-спектрометром Agilent модели 6470 QQQ", сопровождаемое регистрационным удостоверением от 09.11.2017 N РЗН 2016/4851, предназначенного для анализа биологических жидкостей на содержание остаточных фармацевтических препаратов и их метаболитов.
- <a id="p100007"></a>"Анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели Agilent 7890B и масс-селективный детектор Agilent 5977B", сопровождаемое регистрационным удостоверением от 22.12.2008 N ФСЗ 2008/03277, предназначенного для автоматизированного исследования биологических объектов на низкие концентрации наркотиков, токсических и сильнодействующих веществ, а также их метаболитов, сообщает следующее.
<a id="p100008"></a>В регистрационных удостоверениях, сопровождаемых указанные медицинские изделия, а также в документах, содержащихся в регистрационных досье, отсутствуют указанные Варианты исполнения" в связи с чем, являются незарегистрированными медицинскими изделиями.
<a id="p100009"></a>В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100013"></a>

---