---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2020 N 01И-1441/20"
number: "01И-1441/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-144120"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2020 N 01И-1441/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2020 N 01И-1441/20
"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 июля 2020 г. N 01И-1441/20
**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Системы: инфузионная размер иглы 21G 1 1/2 (0,8 мм 40 мм)", производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 18.12.2009 N ФСЗ 2009/05610, выданного на медицинское изделие "Системы: инфузионная и трансфузионная", производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 июля 2020 г. N 01И-1441/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 18.12.2009 N ФСЗ 2009/05610) | Образцы выявленного медицинского изделия (A1 - A5) |
| --- | --- | --- |
| Материал иглы | Металлическая игла служит для прокола пробки бутылки. | A1 - A5 Материал иглы для прокола пробки бутылки - АБС - пластик |
| Внутренний диаметр силиконовой трубки | Внутренний диаметр силиконовой трубки 2,0 мм (по заявке медицинских учреждений может поставляться с другим внутренним диаметром и необходимой длины). | A1 - A5 Материал магистрали - поливинилхлорид.
Измеренные значения диаметра магистрали, мм:
A1: 2,82;
A2: 2,90;
A3: 2,87;
A4: 2,84;
A5: 2,91 |
---