---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2019 N 01И-1441/19"
number: "01И-1441/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-144119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2019 N 01И-1441/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2019 N 01И-1441/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 июня 2019 г. N 01И-1441/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт гипсовый медицинский быстросхватывающийся, 10 см x 3 м, ТУ 9393-003-71847378-2012", партия 100818, дата изготовления 08.2018, производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия, 155800, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/662 от 24.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 10 июня 2019 г. N 01И-1441/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

<div align="center">

**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/662 от 24.05.2016, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Линейные размеры | <a id="p100016"></a>Длина: (3,0 +/- 0,20) м; | <a id="p100017"></a>A: длина - 2,60 м; B: длина - 2,59 м; C: длина - 2,60 м; D: длина - 2,57 м; E: длина - 2,60 м. |




<a id="p100018"></a>

---