---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2020 N 01И-1440/20"
number: "01И-1440/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-144020"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2020 N 01И-1440/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2020 N 01И-1440/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 июля 2020 г. N 01И-1440/20
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "3 презерватива Страсть(R), гладкие с ароматом клубники", партия 12/2018S, дата производства 12/2018, производства "Донгтай БиоМед Индастриал Ко. Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 N ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).*
*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
*Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.*
*За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.*
*Руководитель*
*А.В.САМОЙЛОВА*
*Приложение*
*к письму Росздравнадзора*
*от 28 июля 2020 г. N 01И-1440/20*
*ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ*
*В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ*
*И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*
Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2012 N ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен)
Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A3 - E3)