--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2019 N 01И-1440/19" number: "01И-1440/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-06-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-144019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2019 N 01И-1440/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2019 N 01И-1440/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 10 июня 2019 г. N 01И-1440/19 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Лейкопластырь медицинский фиксирующий, SFM-Plaster, повязка для катетеров и канюль стерильная с впитывающей подушечкой на нетканой, перфорированной основе (Полиэстер), 8 см x 6 см", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, выданного на медицинское изделие "Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 10 июня 2019 г. N 01И-1440/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip | Лейкопластырь медицинский фиксирующий, SFM-Plaster
В наименовании изделия не указаны сведения в части "бактерицидный", что не соответствует требованиям Нормативного документа КРД к РУ N ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, в котором указаны следующие сведения: "Пластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный, воздухопроницаемый на нетканой основе в виде полосок включает фиксирующую часть и двухслойную функциональную подушечку, состоящую из атравматичного слоя на основе перфорированной полимерной пленки и волокнистого нетканого сорбиионного слоя. В качестве бактерицидного средства используется хлорид бензалкония" | | Дополнительное наименование изделия, указанное на упаковке образца изделия | Сведения не указаны | Повязка для катетеров и канюль стерильная с впитывающей подушечкой на нетканой, перфорированной основе (Полиэстер) | | Типоразмер изделия | Лейкопластырь на нетканой основе SFM Plaster имеет следующий размерный ряд:
- 1,0 x 500 см;
- 1,25 x 500 см;
- 1,25 x 500 см;
- 2,0 x 500 см;
- 2,5 x 500 см;
- 5,0 x 500 см;
- 1,25 x 500 см (пластиковая упаковка);
- 2,5 x 500 см (пластиковая упаковка);
- 5,0 x 500 см (пластиковая упаковка) | 8 см x 6 см | | п. 4.3 ГОСТ Р 53498-2009 | Классификация по функциональным свойствам
По функциональным свойствам средства перевязочные пластырного типа подразделяются на две группы:
1) биоинертные, не содержащие в своем составе лекарственных средств и биологически активных соединений и осуществляющие функциональное действие за счет физико-механических свойств составляющих его компонентов: сорбционные, атравматические, амортизирующие, влагонепроницаемые, паропроницаемые;
2) биологически активные, содержащие в составе клеевого слоя или функциональной подушечки биологически активные соединения или лекарственные препараты и осуществляющие комплексное физико-механическое и фармакологическое и функциональное действие: гемостатические, антимикробные, кератинолитические, обезболивающие, охлаждающие, согревающие | В КРД к РУ N ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011 указано: "Пластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный, воздухопроницаемый на нетканой основе в виде полосок включает фиксирующую часть и двухслойную функциональную подушечку, состоящую из атравматичного слоя на основе перфорированной полимерной пленки и волокнистого нетканого сорбционного слоя. В качестве бактерицидного средства используется хлорид бензалкония". Сведения о наличии бактерицидного средства в изделии не указаны на упаковке представленных образцов | | 15.2 ГОСТ Р 53498-2009 | Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м,
Не менее 25
Не более 200 | 270; 220; 220 Н/м | | п. 5.2 ГОСТ Р 53498-2009 | Герметично | Упаковка негерметичная | | п. 1 Нормативного документа | Лейкопластырь на нетканой основе SFM Plaster имеет следующий размерный ряд:
- 1,0 x 500 см;
- 1,25 x 500 см;
- 1,25 x 500 см;
- 2,0 x 500 см;
- 2,5 x 500 см;
- 5,0 x 500 см;
- 1,25 x 500 см (пластиковая упаковка);
- 2,5 x 500 см (пластиковая упаковка);
- 5,0 x 500 см (пластиковая упаковка) | Размеры, см:
8,3 x 5,9;
8.1 x 5,9;
8.2 x 6,0;
8,1 x 6,0;
8,1 x 6,0 | | п. 2.1 Нормативного документа | Лейкопластырь на нетканой основе:
Основа: микропористая нетканая целлюлоза | Следует отметить противоречивые сведения в части информации, указанной на упаковке о материале основы изделия, так как согласно сведениям Нормативного документа: "Основа: микропористая нетканая целлюлоза", согласно сведениям маркировки, указанной на упаковке изделия, - "полиэстер" | ---