Письмо Росздравнадзора от 10.06.2019 № 01И-1440/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 июня 2019 г. № 01И-1440/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, SFM-Plaster, повязка для катетеров и канюль стерильная с впитывающей подушечкой на нетканой, перфорированной основе (Полиэстер), 8 см x 6 см», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 10 июня 2019 г. № 01И-1440/19

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip	Лейкопластырь медицинский фиксирующий, SFM-Plaster В наименовании изделия не указаны сведения в части «бактерицидный», что не соответствует требованиям Нормативного документа КРД к РУ № ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, в котором указаны следующие сведения: «Пластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный, воздухопроницаемый на нетканой основе в виде полосок включает фиксирующую часть и двухслойную функциональную подушечку, состоящую из атравматичного слоя на основе перфорированной полимерной пленки и волокнистого нетканого сорбиионного слоя. В качестве бактерицидного средства используется хлорид бензалкония»
Дополнительное наименование изделия, указанное на упаковке образца изделия	Сведения не указаны	Повязка для катетеров и канюль стерильная с впитывающей подушечкой на нетканой, перфорированной основе (Полиэстер)
Типоразмер изделия	Лейкопластырь на нетканой основе SFM Plaster имеет следующий размерный ряд: - 1,0 x 500 см; - 1,25 x 500 см; - 1,25 x 500 см; - 2,0 x 500 см; - 2,5 x 500 см; - 5,0 x 500 см; - 1,25 x 500 см (пластиковая упаковка); - 2,5 x 500 см (пластиковая упаковка); - 5,0 x 500 см (пластиковая упаковка)	8 см x 6 см
п. 4.3 ГОСТ Р 53498-2009	Классификация по функциональным свойствам По функциональным свойствам средства перевязочные пластырного типа подразделяются на две группы: 1) биоинертные, не содержащие в своем составе лекарственных средств и биологически активных соединений и осуществляющие функциональное действие за счет физико-механических свойств составляющих его компонентов: сорбционные, атравматические, амортизирующие, влагонепроницаемые, паропроницаемые; 2) биологически активные, содержащие в составе клеевого слоя или функциональной подушечки биологически активные соединения или лекарственные препараты и осуществляющие комплексное физико-механическое и фармакологическое и функциональное действие: гемостатические, антимикробные, кератинолитические, обезболивающие, охлаждающие, согревающие	В КРД к РУ № ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011 указано: «Пластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный, воздухопроницаемый на нетканой основе в виде полосок включает фиксирующую часть и двухслойную функциональную подушечку, состоящую из атравматичного слоя на основе перфорированной полимерной пленки и волокнистого нетканого сорбционного слоя. В качестве бактерицидного средства используется хлорид бензалкония». Сведения о наличии бактерицидного средства в изделии не указаны на упаковке представленных образцов
15.2 ГОСТ Р 53498-2009	Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м, Не менее 25 Не более 200	270; 220; 220 Н/м
п. 5.2 ГОСТ Р 53498-2009	Герметично	Упаковка негерметичная
п. 1 Нормативного документа	Лейкопластырь на нетканой основе SFM Plaster имеет следующий размерный ряд: - 1,0 x 500 см; - 1,25 x 500 см; - 1,25 x 500 см; - 2,0 x 500 см; - 2,5 x 500 см; - 5,0 x 500 см; - 1,25 x 500 см (пластиковая упаковка); - 2,5 x 500 см (пластиковая упаковка); - 5,0 x 500 см (пластиковая упаковка)	Размеры, см: 8,3 x 5,9; 8.1 x 5,9; 8.2 x 6,0; 8,1 x 6,0; 8,1 x 6,0
п. 2.1 Нормативного документа	Лейкопластырь на нетканой основе: Основа: микропористая нетканая целлюлоза	Следует отметить противоречивые сведения в части информации, указанной на упаковке о материале основы изделия, так как согласно сведениям Нормативного документа: «Основа: микропористая нетканая целлюлоза», согласно сведениям маркировки, указанной на упаковке изделия, — «полиэстер»

---