Письмо Росздравнадзора от 27.07.2020 № 01И-1438/20

«О прекращении обращения лекарственного средства „Калия и магния аспарагинат“ серии 140719 производства АО „Фармасинтез“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Калия и магния аспарагинат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл, ампулы полиэтиленовые (10), пачка картонная» серии 140719 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (опалесцирующий слегка коричневато-желтый раствор); владелец партии лекарственного средства АО «Фармасинтез».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Фармасинтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Калия и магния аспарагинат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл, ампулы полиэтиленовые (10), пачка картонная» серии 140719 производства АО «Фармасинтез» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 07.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---