«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 июня 2017 г. № 01И-1435/17
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Планшет для определения групп крови П-50 по ТУ 9464-020-29508133-2016», серия 02, производства ООО «МиниМед», 241520, Россия, Брянская область, Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, д. 17А, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4183 от 02.06.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июня 2017 г. № 01И-1435/17
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4183 от 02.06.2016, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 50444-92 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Адрес места производства | 242600, Брянская область, г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 1 | 241520, Брянская область, г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 1 |
| Комплект поставки | Сведения о паспорте отсутствуют | В комплект поставки включен паспорт |
| Маркировка | Сведения об обозначениях «KZ» «BY» и кратких наименованиях отсутствуют | Имеются обозначения «KZ» «BY» и соответствующие краткие наименования изделия па казахском и белорусском языках: Планшеттер П-50 и Планшэт П-50, соответственно |
| Сведения документации | Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов | Допускается повторение циклов работы.
Изделие готово к повторному использованию после дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, предстерилизационной очистки ручным способом и стерилизации химическим методом по МУ 287-113.
Необходимо дополнить технические условия значимыми техническими характеристиками: материал планшета не должен вызывать спонтанный гемолиз и приводить к агглютинации эритроцитов при добавлении образца крови в лунки планшета в течение 3 минут (в том числе после рекомендованной обработки) |
| Планшет П-50 является изделием многократного применения и должен быть устойчив к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177, предстерилизационной очистке ручным способом и стерилизации химическим методом по МУ 287-113 | Изделие устойчиво к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода. Механические дефекты, изменения цвета после 5-кратной обработки 3% раствором перекиси водорода отсутствуют.
В эксплуатационной документации и технических условиях необходимо указать, что изделие должно быть устойчиво к дезинфекции химическим методом, обеспечивающим обеззараживание планшета в отношении возбудителей гемотрансмиссивных гемоконтактных инфекций (перечислить допустимые дезинфицирующие средства и режимы дезинфекции). Детализированные правила предстерилизационной очистки и стерилизации в технической и эксплуатационной документации не установлены (имеется ссылка на МУ 287-113) |
| Требования безопасности | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации, и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации | Инструкция по применению частично содержит указания по безопасной работе, обеззараживанию и утилизации планшетов: изделия по опасности относятся к классу Б СанПиН 2.1.7.2790. Классификация образующихся отходов проведена неверно: неиспользованные, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности планшеты относятся к классу А — эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. В паспорте на изделие в разделе 5 «Сведения об утилизации» указано, что «порядок утилизации изделия определяется Потребителем», что не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и данным инструкции по применению |