---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2016 N 01И-1434/16"
number: "01И-1434/16"
issued_on: 2016-07-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-143416"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2016 N 01И-1434/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2016 N 01И-1434/16

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 июля 2016 г. N 01И-1434/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации выявлены:
- <a id="p100007"></a>"Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные", производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия, владелец ФГБУ "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки с мраморностью; часть таблеток с матовой поверхностью) - серии 420715;
- <a id="p100008"></a>"Пропазин, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, владелец ФГБУ "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО "Альбатрос", г. Москва, показатель "Описание" (на оболочке таблеток трещины; при извлечении из контурной ячейковой упаковки треснувшие таблетки ломаются) - серии 51015.
2. <a id="p100009"></a>БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен:
- <a id="p100010"></a>"альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е), раствор для приема внутрь масляный 10% 20 мл, флакон темного стекла", производства ОАО "Самарамедпром", Россия, владелец ООО "Медэкспорт-Северная звезда", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "ИнтерЛек", Московская область, показатель "Описание" (мутная жидкость) - серии 050416.
3. <a id="p100011"></a>ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен:
- <a id="p100012"></a>"альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е), раствор для приема внутрь масляный 10% 20 мл, флакон темного стекла", производства ОАО "Самарамедпром", Россия, владелец ГУП Свердловской области "Фармация", г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатели: "Описание" (мутная жидкость), "Маркировка" (на этикетке флакона указано "Хранить в защищенном от света месте" вместо "Хранить в сухом защищенном от света месте") - серии 050416.
4. <a id="p100013"></a>ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлен:
- <a id="p100014"></a>"Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства ОАО "Синтез", Россия, владелец ООО "Самед+", г. Липецк, Липецкая область/поставщик АО "Р-Фарм", Московская область, показатель "Описание" (пленочная оболочка таблеток белого цвета с темными пятнами) - серии 60116.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой, Омской, Свердловской областям, г. Москве и Московской области, Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100017"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100018"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100020"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100021"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100022"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100023"></a>

---