--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2017 N 01И-1433/17" number: "01И-1433/17" issued_on: 2017-06-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-143317" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2017 N 01И-1433/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2017 N 01И-1433/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 16 июня 2017 г. N 01И-1433/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Противотуманная хирургическая маска (Маска медицинская нестерильная одноразовая)", LOT AM4116221, REF 49235, использовать до 2019-03, производства "Кимберли-Кларк Корпорэйшн", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июня 2017 г. N 01И-1433/17 **ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д, Е) | | --- | --- | --- | | Наименование | Маски медицинские нестерильные одноразовые | Противотуманная хирургическая маска | | Эксплуатационная документация | Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или завернута в бумагу по ГОСТ 8273, ГОСТ 9569 или ГОСТ 8828 | Эксплуатационная документация не вложена в потребительскую тару | | Маркировка | Маркировка потребительской тары и футляров должна содержать:
- дата выпуска (год и месяц);
- инструкция по использованию | Отсутствует | | Срок годности | Не ограничен | Использовать до 2019-03 | ---