---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-143/24"
number: "01И-143/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-143/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-143/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2024 г. N 01И-143/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Контейнер транспортный для крови "трансфер-пэк" (TRANSFER-PACK) REF X6R2247", LOT: FA23B13010, дата производства 2023-02-13, использовать до 2026-02-28, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 N ФСЗ 2011/09266 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2024 г. N 01И-143/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.12.2021 N ФСЗ 2011/09266, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100017"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09266 от 28.12.2021:<br>Адрес производителя:<br>"Фрезениус Каби АГ", Германия "Fresenius Kabi AG". $Else - Kröner - Stra\beta e$ 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe , Germany</td><td><a id="p100018"></a>На потребительской упаковке: "Manufacturer: Fresenius Kabi AG 61346 Bad Homburg/Germany"<br>Адрес указан не в полном объеме</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Срок годности:<br>"Срок годности контейнеров - 20, 30 месяцев или 3 года с даты производства (в зависимости от модификации)"</td><td><a id="p100020"></a>На потребительской упаковке:<br><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqP6g/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Срок годности образцов составляет 3 года и 15 дней</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100022"></a>Содержание циклогексанона, мг/л:<br>Допустимое значение 2,50 мг/л<br>НД на методы исследований: МУ 5141-89</td><td><a id="p100023"></a>Значение показателя:<br>(5,50 +/- 0,60) мг/л<br>Выявленные несоответствия в части санитарно-химических показателей (значительного превышения содержания в вытяжке циклогексанона:<br>допустимое значение 2,50 мг/л; значение показателя при исследованиях (5,50 +/- 0,60) мг/л), может оказать непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан с учетом назначения изделия "для взятия крови, ее сепарации, последующего хранения и обработки", а также состояния здоровья пациента, которому назначается переливание крови</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---