---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-143/16"
number: "01И-143/16"
issued_on: 2016-02-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-143/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-143/16

"О незарегистрированных медицинских изделиях"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 февраля 2016 г. N 01И-143/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированных медицинских изделий производства BALTON Sp. z o.o.:
- <a id="p100006"></a>"Набор для эпидуральной анестезии - большой 19G", состав: 1. Эпидуральный катетер 22G; 2. Игла Туохи 19G; 3. Антибактериальный плоский фильтр 0.2 $\mu\text{м}$ ; 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра; 5. Шприц потери сопротивления 10 мл; 6. Шприц 10 мл; 7. Игла для подкожной анестезии 0,5 мм; 8. Игла для введения медикаментов 0,9 мм;
- <a id="p100007"></a>"Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный 16 G", состав: 1. Эпидуральный катетер 18G; 2. Игла Туохи 16G; 3. Антибактериальный плоский фильтр 0.2 $\mu\text{м}$ ; 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра; 5. Шприц потери сопротивления 10 мл; 6. Шприц 10 мл; 7. Игла для подкожной анестезии 0,5 мм; 8. Игла для введения медикаментов 0,9 мм; 9. Игла спинальная СТАНДАРТНАЯ 26 G x 130 мм.
<a id="p100008"></a>Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием составов на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии", производства "БАЛТОН Сп. з о.о.", Польша.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---