---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2024 N 01И-1426/24"
number: "01И-1426/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-142624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2024 N 01И-1426/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2024 N 01И-1426/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 декабря 2024 г. N 01И-1426/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Набор одноразовый с центральным венозным катетером. Катетер центральный венозный, вариант исполнения: Катетер центральный венозный одноразовый MMCVCBJ - 1 шт. Эластичный проволочный направитель - 1 шт. Расширитель тканей - 1 шт. Вилкообразная игла - 1 шт. Инъекционные колпачки - 1 шт. Держатель: зажим катетера - 1 шт.", партия: 202309001, дата производства 20230920, использовать до 20280921, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 30.11.2010 N ФСЗ 2010/08300, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 13 декабря 2024 г. N 01И-1426/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="46%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.11.2010 N ФСЗ 2010/08300, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Срок годности</td><td><a id="p100017"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08300 от 30.11.2010:<br>1. Хранение и срок годности<br>Срок хранения 2 года.<br>Срок годности - 1 год</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке упаковки:<br><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3nek/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Дата производства: 2023 09 20<br>Использовать до: 2028 09 21<br>Срок годности: 5 лет</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100020"></a>Пункт 6 ГОСТ Р ИСО 10555-1-99:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Изготовитель должен предоставить следующую информацию:<br>g) условия хранения и инструкцию по хранению;</td><td><a id="p100022"></a>Требование нарушено.<br>На упаковке отсутствует инструкция по хранению.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>k) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером;</td><td><a id="p100024"></a>Требование нарушено.<br>На упаковке информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Пункты 4.1, 4.8 ГОСТ Р ИСО 10555-3-99:<br>Информация, предоставляемая изготовителем<br>а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;</td><td><a id="p100026"></a>Требование нарушено.<br>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>г) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.<br>Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные</td><td><a id="p100028"></a>Требование нарушено.<br>На упаковке информация отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---