Письмо Росздравнадзора от 13.12.2024 № 01И-1426/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор одноразовый с центральным венозным катетером. Катетер центральный венозный, вариант исполнения: Катетер центральный венозный одноразовый MMCVCBJ — 1 шт. Эластичный проволочный направитель — 1 шт. Расширитель тканей — 1 шт. Вилкообразная игла — 1 шт. Инъекционные колпачки — 1 шт. Держатель: зажим катетера — 1 шт.», партия: 202309001, дата производства 20230920, использовать до 20280921, производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 30.11.2010 № ФСЗ 2010/08300, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.11.2010 № ФСЗ 2010/08300, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2010/08300 от 30.11.2010: 1. Хранение и срок годности Срок хранения 2 года. Срок годности — 1 год	Согласно маркировке упаковки: Дата производства: 2023 09 20 Использовать до: 2028 09 21 Срок годности: 5 лет
Маркировка упаковки	Пункт 6 ГОСТ Р ИСО 10555-1-99:
	Изготовитель должен предоставить следующую информацию: g) условия хранения и инструкцию по хранению;	Требование нарушено. На упаковке отсутствует инструкция по хранению.
	k) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером;	Требование нарушено. На упаковке информация отсутствует
	Пункты 4.1, 4.8 ГОСТ Р ИСО 10555-3-99: Информация, предоставляемая изготовителем а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;	Требование нарушено. Информация отсутствует
	г) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера. Примечание — Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные	Требование нарушено. На упаковке информация отсутствует

---