---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2021 N 01И-1426/21"
number: "01И-1426/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-142621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2021 N 01И-1426/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2021 N 01И-1426/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 октября 2021 г. N 01И-1426/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт эластичный трубчатый латексно-полиэфирный "ИНТЕКС" по ТУ 9393-007-46838010-2001, нестерильный, одноразовый, размер 20 см x 4 см, N 6", партия 0621, дата производства 0621, использовать до 5 лет со дня изготовления, производства ООО "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.", Россия, регистрационное удостоверение от 13.05.2019 N ФСР 2010/06795 (см. [приложение](#p100009)).

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Приложение

</div>

<div align="center">

**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 26 октября 2021 г. N 01И-1426/21**

<a id="p100009"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100010"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100011"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06795 от 13.05.2019, срок действия не ограничен) | <a id="p100012"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100013"></a>Санитарно-химические показатели:<br>УФ поглощение, ед. ОП | <a id="p100014"></a>УФ поглощение, ед. ОП<br>не более 0,300 | <a id="p100015"></a>> 0,300 |
| <a id="p100016"></a>Линейные размеры | <a id="p100017"></a>Длина - 20 +/- 1 см;<br>Ширина - 4 +/- 0,2 см | <a id="p100018"></a>Измеренные значения длины бинта:<br>A1: 17,0 см<br>A3: 18,3 см<br>A4: 18,8 см<br>A5: 17,5 см<br>Измеренные значения ширины бинта:<br>A3: 4,3 см<br>A5: 4,5 см |
| <a id="p100019"></a>Дефект готового изделия | <a id="p100020"></a>При изготовлении бинтов допускаются следующие дефекты:<br>- загрязненная нить;<br>- дефекты сырья: утончение, шишковатость, утолщение (не разрушающие структуру), малозаметные, не более пяти на 1 м длины;<br>- затянутость или ослабление одиночных эластомерных нитей, не более двух на 1 м длины;<br>- узлы в одиночных нитях, не более двух на 1 м длины;<br>- масляные грязные пятна до 1 см2, не более одного на 1 м длины;<br>- обрыв нити цепочки, не более двух на 1 м длины;<br>- обрыв одиночной нити утка, не более двух на 1 м длины;<br>- штопка не более 2 см на 1 м длины;<br>- незахват краевой нити, не более 2 раз на 1 м длины | <a id="p100021"></a>Обнаружен дефект готового изделия: разрыв материала по краю |




<a id="p100022"></a>

---