Письмо Росздравнадзора от 26.10.2021 № 01И-1426/21

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт эластичный трубчатый латексно-полиэфирный „ИНТЕКС“ по ТУ 9393-007-46838010-2001, нестерильный, одноразовый, размер 20 см x 4 см, № 6», партия 0621, дата производства 0621, использовать до 5 лет со дня изготовления, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2010/06795 (см. приложение).

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06795 от 13.05.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели: УФ поглощение, ед. ОП	УФ поглощение, ед. ОП не более 0,300	> 0,300
Линейные размеры	Длина — 20 +/- 1 см; Ширина — 4 +/- 0,2 см	Измеренные значения длины бинта: A1: 17,0 см A3: 18,3 см A4: 18,8 см A5: 17,5 см Измеренные значения ширины бинта: A3: 4,3 см A5: 4,5 см
Дефект готового изделия	При изготовлении бинтов допускаются следующие дефекты: - загрязненная нить; - дефекты сырья: утончение, шишковатость, утолщение (не разрушающие структуру), малозаметные, не более пяти на 1 м длины; - затянутость или ослабление одиночных эластомерных нитей, не более двух на 1 м длины; - узлы в одиночных нитях, не более двух на 1 м длины; - масляные грязные пятна до 1 см2, не более одного на 1 м длины; - обрыв нити цепочки, не более двух на 1 м длины; - обрыв одиночной нити утка, не более двух на 1 м длины; - штопка не более 2 см на 1 м длины; - незахват краевой нити, не более 2 раз на 1 м длины	Обнаружен дефект готового изделия: разрыв материала по краю

---