Письмо Росздравнадзора от 02.09.2015 № 01И-1426/15

«Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 сентября 2015 г. № 01И-1426/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Мерк» отозвать декларацию о соответствии № РОСС DE.ФМ08.Д42146 от 24.12.2014 на лекарственный препарат «Эутирокс(R), таблетки 100 мкг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 189695 производства «Мерк КГаА» (Германия) в связи с внесением изменения № 4 к нормативной документации П N015039/01-211108 в раздел «Маркировка».

Росздравнадзор предлагает ООО «Мерк» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что указанная серия лекарственного препарата «Эутирокс(R), таблетки 100 мкг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

---