---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2017 N 01И-1423/17"
number: "01И-1423/17"
issued_on: 2017-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-142317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2017 N 01И-1423/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2017 N 01И-1423/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 июня 2017 г. N 01И-1423/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетки марлевые медицинские стерильные, 45 см x 29 см, ТУ 9393-003-97833304-2011", дата изготовления 1 кв. 2017, производства ООО "Фарм-сфера", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11902 от 11.09.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к Информационному письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 16 июня 2017 г. N 01И-1423/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11902 от 11.09.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>A, B, C, D, E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Материал упаковки (пакета) для стерилизации | <a id="p100016"></a>Полимерная пыле- и влагонепроницаемая упаковка, может применяться пленка из композиции полиэтилена | <a id="p100017"></a>Полипропилен |
| <a id="p100018"></a>Толщина пленки из композиции полиэтилена (по ГОСТ 10354) | <a id="p100019"></a>Не менее 0,05 мм | <a id="p100020"></a>A - 0,034 мм;<br>B - 0,037 мм;<br>C - 0,030 мм;<br>D - 0,031 мм;<br>E - 0,028 мм |
| <a id="p100021"></a>Размеры изделия | <a id="p100022"></a>Длина, ширина, 45 x 29 см.<br>Предельные отклонения размеров +/- 1,0 см и +/- 1,5 см | <a id="p100023"></a>Длина<br>A: 35,2 см, 31,7 см, 32,2 см, 34,0 см, 33,8 см.<br>B: 43,2 см, 34,5 см, 34,3 см, 34,0 см, 46,5 см.<br>C: 33,3 см, 34,0 см, 34,9 см, 33,0 см, 32,7 см.<br>D: 34,2 см, 35,3 см, 34,6 см, 34,2 см, 35,2 см.<br>E: 33,0 см, 43,3 см, 44,2 см, 49,4 см, 34,3 см. Ширина<br>A: 22,0 см, 22,7 см, 23,1 см, 23,0 см, 21,5 см.<br>B: 23,0 см, 22,8 см, 22,3 см, 23,0 см, 19,9 см.<br>C: 23,1 см, 22,9 см, 22,7 см, 22,6 см, 22,8 см.<br>D: 22,3 см, 23,0 см, 22,7 см, 22,8 см, 22,8 см.<br>E: 23,2 см, 21,6 см, 22,0 см, 21,8 см, 22,0 см |
| <a id="p100024"></a>Размеры упаковки с салфетками | <a id="p100025"></a>Длина, ширина<br>12,0 x 5,5 см<br>Допустимое отклонение +/- 0,5 | <a id="p100026"></a>Длина<br>A - 15,5 см;<br>B - 17,2 см;<br>C - 16,5 см;<br>D - 16,6 см;<br>E - 16,0 см.<br>Ширина<br>B - 6,4 см;<br>C - 6,2 см;<br>E - 6,3 см |
| <a id="p100027"></a>Маркировка | <a id="p100028"></a>Должна содержать:<br>- Номер серии;<br>- Отметку о прохождении технического контроля | <a id="p100029"></a>Отсутствует информация |




<a id="p100030"></a>

---