«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 февраля 2024 г. № 01И-142/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C REF 6R2272», партия: FA23D30390, дата производства 2023-04-30, использовать до 2025-04-29, производства «Фрезениус Каби АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2010/06978 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2024 г. № 01И-142/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2010/06978 срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Индекс производителя |
Наименование и адрес производителя согласно РУ № ФСЗ 2010/06978 от 28.12.2021:
«Фрезениус Каби АГ», Германия, Fresenius Kabi AG, Else - Kröner - Stra\beta e 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe , Germany» |
На индивидуальной упаковке (лотке):
«Fresenius Kabi AG 61346 Bad Homburg / Germany»
На маркировке медицинского изделия в адресе производителя неверно указан индекс, который не соответствует сведениям регистрационного удостоверения на медицинское изделие |
| Упаковка |
Особенности транспортировки и упаковки
Каждая система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C укладывается в термоформованный лоток и запечатывается пузырчатой оболочкой, обеспечивающей чистоту упаковки, но не являющейся стерильным барьером |
Предоставленные образцы уложены в термоформованный лоток.
Пузырчатая оболочка отсутствует |
| Маркировка |
На упаковку наносится этикетка с
наименованием продукта,
информацией о производителе,
назначении, знаком соответствия,
информацией об условиях хранения,
а также знаки «апирогенная жидкость»,
«стерильная жидкость»,
«не использовать, если наконечники протекторов повреждены или расположены не на месте».
К набору прилагается листок с описанием, показаниями к применению, мерами предосторожности, побочными реакциями и инструкцией по применению на русском языке |
Символ «не использовать, если наконечники протекторов повреждены или расположены не на месте» отсутствует на маркировке |
| Маркировка потребительской тары по ГОСТ 25047-87 |
На каждой потребительской таре должны быть нанесены:
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование и обозначение вида устройства;
надпись: «Однократного применения»;
обозначение настоящего стандарта;
надпись: «Стерильно внутри»;
надписи: «Апирогенно», «Нетоксично»;
номер партии;
надпись: «Годен до ____________»;
(месяц, год)
текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения» из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
надпись: «Не применять при нарушении целостности потребительской тары».
Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения |
Надпись «Однократного применения» отсутствует на маркировке.
Обозначение настоящего стандарта отсутствует на маркировке.
Надпись «Стерильно внутри» отсутствует на маркировке.
Надписи: «Апирогенно», «Нетоксично» отсутствуют на маркировке.
Требование не выполнено
надпись: «Годен до ____________»
(месяц, год)
отсутствует на маркировке.
Текст инструкции по применению отсутствует на маркировке.
Надпись «Не применять при нарушении целостности потребительской тары» отсутствует на маркировке |
| Транспортная маркировка по ГОСТ 25047-87 |
На каждом ящике из гофрированного картона должны быть указаны:
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование и обозначение вида устройства;
надпись: «Однократного применения»;
обозначение настоящего стандарта;
число изделий;
надпись: «Годен до ____________»;
(месяц, год)
номер партии;
надписи: «Стерильно внутри», «Апирогенно», «Нетоксично»;
вид стерилизации;
надпись: «Хранить при температуре от 5 до 40 °C»
штамп ОТК |
Надпись «Однократного применения» отсутствует на маркировке.
Обозначение настоящего стандарта отсутствует на маркировке.
Информация о числе изделий отсутствует на маркировке.
Требование не выполнено.
Надпись отсутствует на маркировке.
Надписи: «Стерильно внутри», «Апирогенно», «Нетоксично» отсутствуют на маркировке. Информация о виде стерилизации отсутствует на маркировке.
Надпись «Хранить при температуре от 5 до 40 °C» отсутствует на маркировке.
Штамп ОТК отсутствует на маркировке |
Санитарно-химические показатели.
Циклогексанон, мг/л |
Циклогексанон, мг/л
Допустимое значение: 2,50 |
Значение показателя: 7,5 +/- 0,8 |