Письмо Росздравнадзора от 02.09.2015 № 01И-1422/15

«Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 сентября 2015 г. № 01И-1422/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «АСФАРМА-РОС» отозвать декларацию о соответствии № РОСС TR.ФМ08.Д54885 от 16.03.2015 на лекарственный препарат «Тексамен, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 14M37383A производства «Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш.» (Турция) в связи с отменой ООО «ИЦЛС „БИОТЕХНОЛОГИЯ“ действия протоколов испытаний, послуживших одним из оснований для принятия ООО „АСФАРМА-РОС“ вышеуказанной декларации о соответствии.»

Росздравнадзор предлагает ООО «АСФАРМА-РОС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---