Письмо Росздравнадзора от 15.09.2014 № 01И-1422/14

«О поступлении информации о развитии нежелательных побочных реакций»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 сентября 2014 г. № 01И-1422/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РАЗВИТИИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан о развитии нежелательных побочных реакций при медицинском применении лекарственных препаратов: «Лидокаин, раствор для инъекций 100 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 20514 производства ОАО «Биохимик» (Россия); «Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 130213 производства ОАО «Новосибхимфарм» (Россия), сообщает о приостановлении реализации на территории Российской Федерации данных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---