---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-142/21"
number: "01И-142/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-142/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-142/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 февраля 2021 г. N 01И-142/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Бахилы медицинские одноразовые из полиэтилена низкого давления - арт. ПНД-8/1р-С по ТУ 32.50.50-001-33186646-2017", партия 0219, дата производства февраль 2019, производства ООО "Элегрин", Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2017 N РЗН 2017/6348, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 февраля 2021 г. N 01И-142/21

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="41%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.10.2017 N РЗН 2017/6348, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы представленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Основные размеры бахил</td><td><a id="p100017"></a>Ширина развертки B:<br>(280 +/- 20) мм</td><td><a id="p100018"></a>A: 248 мм;<br>B: 253 мм;<br>C: 255 мм;<br>D: 252 мм;<br>E: 251 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Высота бахил H:<br>(140 +/- 10) мм</td><td><a id="p100020"></a>A: 121 мм;<br>B: 124 мм;<br>C: 122 мм;<br>D: 123 мм;<br>E: 122 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Длина бахил L:<br>(390 +/- 10) мм</td><td><a id="p100022"></a>A: 405 мм;<br>D: 405 мм;<br>E: 402 мм.</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---