---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1420/19"
number: "01И-1420/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-142019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1420/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1420/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июня 2019 г. N 01И-1420/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Инструменты режущие Feather с принадлежностями No. 10, Лезвие стерильное и нестерильное N 10, Sterile R", REF 02.015.00.010, производства "Фезер Сэйфти Рэйзор Ко., ЛТД.", Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 июня 2019 г. N 01И-1420/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="40%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Экспертиза N 1 - LOT 17061207;<br>Экспертиза N 2 - LOT 17050450)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Биологическая безопасность<br>Санитарно-химические показатели:<br>- железо</td><td><a id="p100018"></a>Допустимое значение:<br>0,300 мг/л</td><td><a id="p100019"></a>0,467 - 0,478</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Биологическая безопасность<br>Санитарно-химические показатели:<br>- железо</td><td><a id="p100022"></a>Допустимое значение:<br>0,300 мг/л</td><td><a id="p100023"></a>0,799 - 0,843</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Дата выпуска<br>п. 9.7 ГОСТ 19126-2007 и п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444</td><td><a id="p100025"></a>На потребительской таре должна быть указана дата выпуска</td><td><a id="p100026"></a>На потребительской таре не указана дата выпуска</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---