---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-14/20"
number: "01И-14/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-14/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-14/20

(ред. от 03.07.2020)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 января 2020 г. N 01И-14/20**

<a id="p100032"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Игла-Бабочка Scalp vein set, размер 25 G, REF 0602-A101-25", LOT 16662, производства ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай, регистрационное удостоверение от 06.05.2011 N ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100033"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.05.2011 N ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями", производства ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай (см. [приложение](#p100013)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-125320#p100006) Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1253/20)*

<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>*Руководитель*
*М.А.МУРАШКО*





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2020 г. N 01И-14/20

<div align="right">

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2011 N ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Длина, мм | <a id="p100018"></a>Иглы выпускаются длинной 25 и 38 мм | <a id="p100019"></a>Длина иглы фактическая, мм:<br>A - 19,5;<br>B - 19,0;<br>C - 18,5;<br>D - 19,5;<br>E - 19,0. |
| <a id="p100020"></a>Диаметр, мм | <a id="p100021"></a>диаметром от 0,7 до 0,9 мм | <a id="p100022"></a>Представленные образцы обозначенного размера 25G, что соответствует диаметру 0,50 мм. Наружный диаметр, фактический, мм:<br>A - 0,508;<br>B - 0,510;<br>C - 0,509;<br>D - 0,507;<br>E - 0,510. |
| <a id="p100023"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100024"></a>Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями | <a id="p100025"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100026"></a>Назначение изделия | <a id="p100027"></a>"Изделие предназначено для взятия проб крови" | <a id="p100028"></a>"переназначена для введения пасторов в периферические малые вены при внутривенных инфузиях" |


<div align="center">

<a id="p100029"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100030"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100031"></a>

---