Письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-14/20

(ред. от 03.07.2020)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Игла-Бабочка Scalp vein set, размер 25 G, REF 0602-A101-25», LOT 16662, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 03.07.2020 № 01И-1253/20)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 января 2020 г. № 01И-14/20

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина, мм	Иглы выпускаются длинной 25 и 38 мм	Длина иглы фактическая, мм: A — 19,5; B — 19,0; C — 18,5; D — 19,5; E — 19,0.
Диаметр, мм	диаметром от 0,7 до 0,9 мм	Представленные образцы обозначенного размера 25G, что соответствует диаметру 0,50 мм. Наружный диаметр, фактический, мм: A — 0,508; B — 0,510; C — 0,509; D — 0,507; E — 0,510.
Наименование медицинского изделия	Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями	Сведения отсутствуют
Назначение изделия	«Изделие предназначено для взятия проб крови»	«переназначена для введения пасторов в периферические малые вены при внутривенных инфузиях»

---