| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Физико-механические свойства перчаток ГОСТ Р 57396-2017 | Физико-механические свойства перчаток должны соответствовать требованиям 8.5.
Таблица 3 — Значения физико-механических показателей | Прочность при растяжении до ускоренного старения, МПа: 22, 22, 21.
Напряжение при 500%-ном удлинении до ускоренного старения, МПа: 5,7; 6,0; 6,2; 6,4.
Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа: 17 |
| Тип перчатки | До ускоренного старения | После ускоренного старения | |
| Прочность при растяжении, МПа, не менее | Удлинение при разрыве, %, не менее | Напряжение при 500-%-ном удлинении, МПа, не более | Прочность при растяжении, МПа, не менее | Удлинение при разрыве, %, не менее |
| I | 24 | 750 | 5,5 | 18 | 560 |
| II | 17 | 650 | 7,0 | 12 | 490 |
Примечание: на технические испытания в рамках государственного задания представлены образцы — Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018
Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6.
В соответствии с Приложением 3 настоящего Протокола — перчатки изготовлены из натурального латекса.
В соответствии с п. 3 ГОСТ Р 57396-2017 предоставленные образцы относятся к типу I (перчатки в основном из натурального латекса). |
| Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017 | При использовании внутренней упаковки или конверта на них наносят маркировку размера, расположенную на внешней стороне упаковки или конверта. | Требование нарушено.
На внутренней упаковке маркировка отсутствует. |
| Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017 | На упаковки наносят маркировку, содержащую размер перчаток,
инструкции по открытию,
надпись «стерильные»
и номер партии. | Требование нарушено.
Информация по открыванию отсутствует. |
| Все уровни упаковки должны соответствовать установленным национальным правилам маркировки. | Требование нарушено.
На внутренней упаковке маркировка отсутствует. |
| Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52238-2004 | Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3
Таблица 3 — Характеристики растяжения | Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н A6: 9,8
A7: 9,4
A8: 11,0
A9: 10,9
A10: 9,5
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н
A11: 8,2
A12: 8,9
A13: 7,8
A14: 8,4
A15: 7,5 |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | |
| 1 | 2 |
| 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, н, не менее | 12,5 | 9,0 |
| 2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 700 | 600 |
| 3 Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более | 2,0 | 3,0 |
| 4 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 9,5 | 9,0 |
| 5 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 550 | 550 |
Примечание: на технические испытания в рамках государственного задания представлены образцы:
Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018
Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6.
В соответствии с Приложением 3 настоящего Протокола — перчатки изготовлены из натурального латекса.
В соответствии с п. 3.2 ГОСТ Р 52238-2004 предоставленные образцы относятся к типу 1 (из латекса натурального каучука). |
| Комплект поставки | В комплект поставки должны входить:
- перчатки на правую и левую руки одного варианта исполнения и размера, стерильные — 1 пара,
- внутренняя индивидуальная упаковка с обозначением правая/левая и указанием по стерильному удалению опудривающего вещества (для опудренных перчаток) — 1 шт.;
- внешняя индивидуальная упаковка с нанесенной маркировкой — 1 шт.;
- Инструкция по применению — 1 экз. на групповую упаковку. | Требование нарушено.
Маркировка на внутренней упаковке отсутствует. |
| Маркировка по ГОСТ Р 52238-2004 | Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:
а) размер;
б) обозначение «левая» (или Л) или «правая» (или П) | Требование нарушено.
На внутренней упаковке маркировка отсутствует. |
Внешняя индивидуальная упаковка
Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием:
а) наименования или торговой марки изготовителя или поставщика;
б) использованного материала;
в) слов «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слов, отражающих конструкцию перчаток;
г) слов «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
д) размера;
е) номера партии;
ж) слов «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также года и месяца изготовления;
з) слов «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ»;
и) слова «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
к) слов «ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ»;
л) слов «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию». | Требование нарушено.
Надпись слов: «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ» отсутствует. |
| Маркировка по ТУ | Внутренняя упаковка хирургических перчаток должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:
- размер;
- обозначение «Левая» (или «Л») и «Правая» (или «П») | Требование нарушено.
На внутренней упаковке маркировка отсутствует. |
| Маркировка по ТУ | Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь на одной из сторон маркировку, нанесенную типографическим способом, на которой должно быть указано:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- товарный знак изготовителя (логотип);
- количество пар: «1 пара»;
- условия хранения;
- надпись: «Стерильность гарантирована при целостности упаковки»;
- надпись: «Не использовать при поврежденной упаковке»;
- надпись: «Для одноразового использования»;
- наличие символа РСТ (обязательное декларирование медицинского изделия);
- размер перчаток;
- номер партии;
- дата изготовления (стерилизации);
- срок годности: «3 года»;
- обозначение ГОСТ;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- знак соответствия и штрих-код;
- Для перчаток из латекса гевеи надпись: «Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызывать аллергическую реакцию у отдельных лиц»;
- Слова, отражающие материал перчаток: «латексные», или «нитриловые», или
«неопреновые»;
- Для опудренных перчаток надпись: «перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество»;
- Слова, отражающие вид отделки: «опудренные» или «неопудренные»;
- Слова, отражающие вид отделки перчаток: «текстурированные» или «гладкие»;
- Слова, отражающие вид смазки: «с полиуретановым покрытием», «с антибактериальным покрытием»;
- Надпись: «Стерилизовано ЕО».
Надписи допустимо заменять символами в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Допускается наносить дополнительную информацию об изготовителе и продавцах, а также рекламный материал. | Требование нарушено.
Надпись: «Не использовать при поврежденной упаковке» отсутствует. |
| Упаковка по ТУ | Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь маркировку для правой «Правая» или «П» и левой «Левая» (или Л), указание о необходимости стерильного удаления опудривающего веществ (для опудренных перчаток). | Требование нарушено.
На внутренней индивидуальной упаковке отсутствует маркировка. |
| Размер индивидуальной упаковки по ТУ | Размер индивидуальной упаковки должен быть: 150 мм x 170 мм +/- 10 мм. | Размер упаковки, мм
A1: 147 x 201
A2: 148 x 207
A3: 147 x 216
A4: 147 x 211
A5: 148 x 204 |