---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1418/19"
number: "01И-1418/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-141819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1418/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1418/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июня 2019 г. N 01И-1418/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Инструменты хирургические режущие и ударные. Лезвие N 10, стерильное. Carbon Steel Scalpel Blades #10", REF BB510, "Aesculap AG", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 4 июня 2019 г. N 01И-1418/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

<div align="right">

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="32%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Экспертиза N 1 - LOT 4508853378, дата производства: 2017-07-26;<br>Экспертиза N 2 - LOT C9575232 (индивидуальная упаковка), LOT 4509575232 (групповая упаковка))</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели:<br>- железо</td><td><a id="p100018"></a>Допустимое значение:<br>0,300</td><td><a id="p100019"></a>0,435 - 0,470</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Санитарно-химические показатели:<br>- железо</td><td><a id="p100022"></a>Допустимое значение:<br>0,300</td><td><a id="p100023"></a>0,632 - 0,634</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Срок годности</td><td><a id="p100025"></a>Гарантия сохранения стерилизации в течение 5 лет с даты производства и стерилизации</td><td><a id="p100026"></a>Дата производства: 2017-04-09;<br>Использовать до 2023-03-31<br>Срок годности: 6 лет.</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---