---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-14/17"
number: "01И-14/17"
issued_on: 2017-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-14/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-14/17

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 января 2017 г. N 01И-14/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Бектон Дикинсон Восток", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия "Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии", производства "Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез", США, регистрационное удостоверение от 03.11.2015 N ФСЗ 2012/11445, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина: "Загрязнение антителами, неизвестной специфичности меченных FITC, не позволяет использовать данный реагент одновременно с антителами, меченных FITC известной специфичности, при проведении многоцветной проточной цитометрии".
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бектон Дикинсон Восток" (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, БЦ "Двинцев", тел./факс (495) 775-85-82, (495) 775-85-83).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---