Письмо Росздравнадзора от 10.12.2024 № 01И-1416/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», LOT L20220011, дата изготовления: 14032022, использовать до: 14032025, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве до ускоренного старения; Усилие при разрыве после ускоренного старения		Таблица 3 — Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения			Измеренные значения усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 6,3
		Характеристика	Значение
		Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0
		Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	500
		Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее	14
		Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	7,0		Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 6,0; 6,4; 6,5; 6,2; 6,2; 6,9; 6,0; 6,5
		Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	400
		Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее	14
Маркировка по требованиям ГОСТ Р 52239-2004	Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт				На маркировке потребительской упаковки отсутствует ссылка на настоящий стандарт

---