«О фальсифицированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 декабря 2024 г. № 01И-1415/24
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер: L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», LOT: L20220006, дата изготовления: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия, и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 декабря 2024 г. № 01И-1415/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка |  |  |
| Маркировка одной из сторон потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные» |
| Маркировка |  |  |
- Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ
№ РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия символа «Использовать до».
- Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ
№ РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенном дополнительном символе «Знак соответствия при обязательной сертификации» |
Усилие при разрыве до ускоренного старения;
Усилие при разрыве после ускоренного старения | Таблица 3 — Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения | Измеренные значения усилия при разрыве до ускоренного старения, H:
Усилие при разрыве до ускоренного старения, H: 6,5; 6,6; 6,8; 6,6; 6,9 |
| Характеристика | Значение | |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 500 |
| Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 400 |
| Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 6,5; 6,3; 6,5; 5,8; 5,9; 5,5; 5,3; 6,4; 5,5; 6,3 |
| Маркировка по требованиям ГОСТ Р 52239-2004 | Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт | На маркировке потребительской упаковки отсутствует ссылка на настоящий стандарт |
| Маркировка по требованиям ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 | На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток. | На маркировке потребительской упаковки отсутствует символ «использовать до» |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)