Письмо Росздравнадзора от 10.12.2024 № 01И-1414/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Комбинезон, Tyvek 500 Xpert, 2XL», партия: MT00128946, REF: PLTV5XP_110, дата изготовления: 08/2019, срок хранения: см. инструкцию по применению (из инструкции по применению: «материал может сохранять свои физические и защитные свойства на протяжении 10 лет», производства: Дюпон де Немур (Люксенбург) С.а.р.л Ру Женераль Паттон L-2984 Люксенбург, произведено в Камбодже, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-992665507-2019», производства: ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Наименование приведено в РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019: «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019». Информация о представленном изделии в КРД к РУ отсутствует.	На индивидуальной упаковке: «Комбинезон, Tyvek»;
Вариант исполнения	Варианты исполнения приведены в приложении к РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 (см. Приложение 1). Информация о представленном изделии в КРД к РУ отсутствует.	На индивидуальной упаковке: «500 Xpert, 2XL»
		Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019: Таблица Б.1 — Размеры халатов, комбинезонов
			Рост типовой фигуры, см	Интервал Роста, см	Обхват груди типовой фигуры, см	Интервал обхвата груди, см
			146, 152 158, 164 170, 176	143,0 — 154,9 155,0 — 166,9 167,0 — 179,0	88, 92 96, 100 104, 104 112, 116 120, 124 128, 132	86,0 — 93,9 94,0 — 101,9 102,0 — 109,9 110,0 — 117,9 118,0 — 125,9 126,0 — 134,0
		Информация о представленном размере изделия в КРД к РУ отсутствует.
Наименование и адрес производителя	Наименование и адрес производителя указаны в РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019: Общество с ограниченной ответственностью «Лаборатория Технологической Одежды» (ООО «Лаборатория Технологической Одежды»), Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское ш., д. 1, корп. 27а, офис 301	На индивидуальной упаковке: «Дюпон де Немур (Люксембург) С.а.р.л Ру Женераль Паттон L-2984 Люксембург (DuPont de Nemours (Luxemburg) S.àr.l DuPont Personal Protection L-2984 Luxemburg, Произведено в Камбодже (Made in Cambodia)»
Номер и дата регистрационного удостоверения	№ РЗН 2019/9231 от 15.11.2019	Информация не указана на индивидуальной упаковке. Сведения о дате и номере РУ отсутствуют.
Маркировка	Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019: «Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена этикеткой, на которой печатным способом должно быть указано: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - графический символ предприятия-изготовителя; - составы комплектов; - состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста; - обозначение настоящих технических условий; - количество изделий в комплекте; - единица измерения; - LOT; - дата выпуска; - артикул; - условия хранения и транспортирования; - штриховой код товара (при его наличии); - номер и дата Регистрационного удостоверения; - знак сертификации (при наличии); - символ „Верх“; - символ „Хрупкое, обращаться осторожно“; - символ „Беречь от влаги“. Примечание — допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом»	На потребительской упаковке указано:
Маркировка	Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019: «На вшивном ярлыке должны быть указаны следующие реквизиты: - графический символ предприятия-изготовителя; - артикул; - размер/рост; - ткань; - LOT; - дата выпуска; - цвет; - символ „Биологический риск“;»	Ярлык наклеен на внутреннюю часть комбинезона.
Кратность применения	Наименование приведено в РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019: «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019»	На изделии указано: «Не использовать повторно»
Срок годности	На потребительской упаковке: «см. Инструкцию по применению»	Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019: «не более 2 лет с даты отгрузки»
	«материал может сохранять свои физические и защитные свойства на протяжении 10 лет»

---