---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1413/24"
number: "01И-1413/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-141324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1413/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1413/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 декабря 2024 г. N 01И-1413/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области незарегистрированного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Комбинезон, Tyvek 500 Xpert, 2XL", производства: Дюпон де Немур (Люксембург) С.а.р.л Ру Женераль Паттон L-2984 Люксембург, произведено в Камбодже, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 N РЗН 2019/9231 (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 N РЗН 2019/9231, выданном на медицинское изделие "Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-992665507-2019", производства: ООО "Лаборатория Технологической Одежды", Россия.**<br>
<a id="p100008"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 декабря 2024 г. N 01И-1413/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="40%"><col width="2%"><col width="8%"><col width="11%"><col width="10%"><col width="11%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>Наименование приведено в РУ N РЗН 2019/9231 от 15.11.2019:<br>"Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019".<br>Информация о представленном изделии в КРД к РУ отсутствует.</td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>На потребительской упаковке: "Комбинезон, Tyvek"</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100020"></a>Вариант исполнения</td><td rowspan="10"><a id="p100021"></a>Варианты исполнения приведены в приложении к РУ N РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 (см. Приложение 1).<br>Информация о представленном изделии в КРД к РУ отсутствует.</td><td colspan="5"><a id="p100022"></a>На потребительской упаковке изделия указано:<br>"500 Xpert, 2XL"</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100023"></a>Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019:<br>Таблица Б.1 - Размеры халатов, комбинезонов</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100024"></a>Рост типовой фигуры, см</td><td><a id="p100025"></a>Интервал роста, см</td><td><a id="p100026"></a>Обхват груди типовой фигуры, см</td><td><a id="p100027"></a>Интервал обхвата груди</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>146, 152</td><td><a id="p100029"></a>143,0 - 154,9</td><td><a id="p100030"></a>88, 92</td><td><a id="p100031"></a>86,0 - 93,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>158, 164</td><td><a id="p100033"></a>155,6 - 166,9</td><td><a id="p100034"></a>96, 100</td><td><a id="p100035"></a>94,0 - 101,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>178, 176</td><td><a id="p100037"></a>167,0 - 179,0</td><td><a id="p100038"></a>104, 108</td><td><a id="p100039"></a>102,0 - 109,9</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100040"></a>112, 116</td><td><a id="p100041"></a>110,0 - 117,9</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100042"></a>120, 124</td><td><a id="p100043"></a>118,0 - 125,9</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100044"></a>128, 132</td><td><a id="p100045"></a>126,0 - 134,0</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100046"></a>Информация о представленном размере изделия в КРД к РУ отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Наименование и адрес производителя</td><td><a id="p100048"></a>Наименование и адрес производителя указаны в РУ N РЗН 2019/9231 от 15.11.2019:<br>Общество с ограниченной ответственностью "Лаборатория Технологической Одежды" (ООО "Лаборатория Технологической Одежды"), Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское ш., д. 1, корп. 27а, офис 301</td><td colspan="5"><a id="p100049"></a>На потребительской упаковке изделия указано:<br>"Дюпон де Немур (Люксембург) С.а.р.л Ру Женераль Паттон L-2984 Люксембург (DuPont de Nemours (Luxemburg) S.àr.l DuPont Personal Protection L-2984 Luxemburg, Произведено в Камбодже (Made in Cambodia)"</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100051"></a>N РЗН 2019/9231 от 15.11.2019</td><td colspan="5"><a id="p100052"></a>Информация не указана на потребительской упаковке.<br>Сведения о дате и номере РУ отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019:<br>"Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена этикеткой, на котором печатным способом должно быть указано:<br>- наименование и адрес предприятия-изготовителя;<br>- графический символ предприятия-изготовителя;<br>- составы комплектов;<br>- состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- количество изделий в комплекте;<br>- единица измерения;<br>- LOT;<br>- дата выпуска;<br>- артикул;<br>- условия хранения и транспортирования;<br>- штриховой код товара (при его наличии);<br>- номер и дата Регистрационного удостоверения;<br>- знак сертификации (при наличии);<br>- символ "Верх";<br>- символ "Хрупкое, обращаться осторожно";<br>- символ "Беречь от влаги".<br>Примечание - допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом"</td><td colspan="5"><a id="p100055"></a>На потребительской упаковке указано:</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jb6O/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100057"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100058"></a>Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019:<br>"На вшивном ярлыке должны быть указаны следующие реквизиты:<br>- графический символ предприятия-изготовителя;<br>- артикул;<br>- размер/рост;<br>- ткань;<br>- LOT;<br>- дата выпуска;<br>- цвет;<br>- символ "Биологический риск";"</td><td colspan="5"><a id="p100059"></a>Ярлык наклеен на внутреннюю часть комбинезона.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100060"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jb6O/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100061"></a>Кратность применения</td><td rowspan="2"><a id="p100062"></a>Наименование приведено в РУ N РЗН 2019/9231 от 15.11.2019:<br>"Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019"</td><td colspan="5"><a id="p100063"></a>На изделии указано:<br>"Не использовать повторно"</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100064"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jb6O/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100065"></a>Срок годности</td><td><a id="p100066"></a>На потребительской упаковке:<br>"см. Инструкцию до применению"</td><td colspan="5" rowspan="3"><a id="p100067"></a>Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019:<br>"не более 2 лет с даты отгрузки"</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jb6O/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>"материал может сохранять свои физические и защитные свойства на протяжении 10 лет"</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100070"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100071"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100072"></a>

---