Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Комбинезон, Tyvek 500 Xpert, 2XL», производства: Дюпон де Немур (Люксембург) С.а.р.л Ру Женераль Паттон L-2984 Люксембург, произведено в Камбодже, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-992665507-2019», производства: ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Наименование приведено в РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019:
«Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019».
Информация о представленном изделии в КРД к РУ отсутствует. | На потребительской упаковке: «Комбинезон, Tyvek» |
| Вариант исполнения | Варианты исполнения приведены в приложении к РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 (см. Приложение 1).
Информация о представленном изделии в КРД к РУ отсутствует. | На потребительской упаковке изделия указано:
«500 Xpert, 2XL» |
Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019:
Таблица Б.1 — Размеры халатов, комбинезонов |
| Рост типовой фигуры, см | Интервал роста, см | Обхват груди типовой фигуры, см | Интервал обхвата груди |
| 146, 152 | 143,0 — 154,9 | 88, 92 | 86,0 — 93,9 |
| 158, 164 | 155,6 — 166,9 | 96, 100 | 94,0 — 101,9 |
| 178, 176 | 167,0 — 179,0 | 104, 108 | 102,0 — 109,9 |
| | 112, 116 | 110,0 — 117,9 |
| | 120, 124 | 118,0 — 125,9 |
| | 128, 132 | 126,0 — 134,0 |
| Информация о представленном размере изделия в КРД к РУ отсутствует. |
| Наименование и адрес производителя | Наименование и адрес производителя указаны в РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019:
Общество с ограниченной ответственностью «Лаборатория Технологической Одежды» (ООО «Лаборатория Технологической Одежды»), Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское ш., д. 1, корп. 27а, офис 301 | На потребительской упаковке изделия указано:
«Дюпон де Немур (Люксембург) С.а.р.л Ру Женераль Паттон L-2984 Люксембург (DuPont de Nemours (Luxemburg) S.àr.l DuPont Personal Protection L-2984 Luxemburg, Произведено в Камбодже (Made in Cambodia)» |
| Номер и дата регистрационного удостоверения | № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019 | Информация не указана на потребительской упаковке.
Сведения о дате и номере РУ отсутствуют |
| Маркировка | Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019:
«Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена этикеткой, на котором печатным способом должно быть указано:
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- графический символ предприятия-изготовителя;
- составы комплектов;
- состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество изделий в комплекте;
- единица измерения;
- LOT;
- дата выпуска;
- артикул;
- условия хранения и транспортирования;
- штриховой код товара (при его наличии);
- номер и дата Регистрационного удостоверения;
- знак сертификации (при наличии);
- символ „Верх“;
- символ „Хрупкое, обращаться осторожно“;
- символ „Беречь от влаги“.
Примечание — допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом» | На потребительской упаковке указано: |
 |
| Маркировка | Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019:
«На вшивном ярлыке должны быть указаны следующие реквизиты:
- графический символ предприятия-изготовителя;
- артикул;
- размер/рост;
- ткань;
- LOT;
- дата выпуска;
- цвет;
- символ „Биологический риск“;» | Ярлык наклеен на внутреннюю часть комбинезона. |
 |
| Кратность применения | Наименование приведено в РУ № РЗН 2019/9231 от 15.11.2019:
«Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019» | На изделии указано:
«Не использовать повторно» |
 |
| Срок годности | На потребительской упаковке:
«см. Инструкцию до применению» | Информация из ТУ 14.12.30-104-99266507-2019:
«не более 2 лет с даты отгрузки» |
 |
| «материал может сохранять свои физические и защитные свойства на протяжении 10 лет» |