--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-141/24" number: "01И-141/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-02-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14124" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-141/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-141/24 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 19 февраля 2024 г. N 01И-141/24 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия: "Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C REF 6R2272", партия: FA23E31304, дата производства 2023-05-31, использовать до 2025-05-30, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 N ФСЗ 2010/06978 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 19 февраля 2024 г. N 01И-141/24
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.12.2021 N ФСЗ 2010/06978 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Индекс производителя | Наименование и адрес производителя согласно РУ N ФСЗ 2010/06978 от 28.12.2021:
"Фрезениус Каби АГ", Германия, Fresenius Kabi AG, $Else - Kröner - Stra\beta e$ 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe , Germany" | На индивидуальной упаковке (лотке):
"Fresenius Kabi AG 61346 Bad Homburg/Germany"
На маркировке медицинского изделия в адресе производителя неверно указан индекс, который не соответствует сведениям регистрационного удостоверения на медицинское изделие | | Упаковка | Особенности транспортировки и упаковки
Каждая система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C укладывается в термоформованный лоток и запечатывается пузырчатой оболочкой, обеспечивающей чистоту упаковки, но не являющейся стерильным барьером | Предоставленные образцы уложены в термоформованный лоток. Пузырчатая оболочка отсутствует | | Маркировка | На упаковку наносится этикетка с
наименованием продукта,
информацией о производителе,
назначении,
знаком соответствия,
информацией об условиях хранения,
а также знаки "апирогенная жидкость",
"стерильная жидкость",
"не использовать, если наконечники протекторов повреждены или расположены не на месте".
К набору прилагается листок с описанием, показаниями к применению, мерами предосторожности, побочными реакциями и инструкцией по применению на русском языке | Символ "не использовать, если наконечники протекторов повреждены или расположены не на месте" отсутствует на маркировке | | Маркировка потребительской тары по ГОСТ 25047-87 | На каждой потребительской таре должны быть нанесены:
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование и обозначение вида устройства;
надпись: "Однократного применения";
обозначение настоящего стандарта;
надпись: "Стерильно внутри";
надписи: "Апирогенно", "Нетоксично";
номер партии;
надпись: "Годен до ____________";
(месяц, год)
текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
надпись: "Не применять при нарушении целостности потребительской тары".
Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения | Надпись "Однократного применения" отсутствует на маркировке.
Обозначение настоящего стандарта отсутствует на маркировке.
Надпись "Стерильно внутри" отсутствует на маркировке.
Надписи: "Апирогенно", "Нетоксично" отсутствуют на маркировке.
Требование не выполнено
надпись: "Годен до ____________";
(месяц, год)
отсутствует на маркировке.
Текст инструкции по применению отсутствует на маркировке.
Надпись "Не применять при нарушении целостности потребительской тары" отсутствует на маркировке | | Санитарно-химические показатели.
Пропанол, мг/л | Пропанол, мг/л
Допустимое значение: 0,100 | Значение показателя: > 1,0 | | Санитарно-химические показатели.
Изопропанол, мг/л | Изопропанол, мг/л
Допустимое значение: 0,100 | Значение показателя: > 1,0 | | Санитарно-химические показатели.
Циклогексанон, мг/л | Циклогексанон, мг/л
Допустимое значение: 2,50 | Значение показателя: > 10 | ---