---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1412/24"
number: "01И-1412/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-141224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1412/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1412/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 декабря 2024 г. N 01И-1412/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Скальпель одноразовый с ручкой полимерный стерильный "Медикон" 24 ТУ 9433-003-18131435-2002", партия: 008, дата производства: 05.2024, использовать до: 05.2027, производства: ЗАО "МЕДИКОН ЛТД", Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 N ФСР 2010/08487 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 декабря 2024 г. N 01И-1412/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="2%"><col width="15%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="2%"><col width="6%"><col width="2%"><col width="5%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="10"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 19.08.2022 N ФСР 2010/08487 срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Соответствие требованиям нормативной и технической документации</td><td colspan="10"><a id="p100017"></a>Скальпели должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Изделие не соответствует требованиям ГОСТ 19126-2007 (п. 5.1, п. 5.1.1, п. 5.4).</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100019"></a>настоящих технических условий</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Изделие не соответствует требованиям настоящих технических условий по размерам изделия и упаковки, твердости, отсутствию устойчивости к коррозии.</td></tr>
<tr><td rowspan="26"><a id="p100021"></a>Габаритные и основные размеры</td><td colspan="10"><a id="p100022"></a>Габаритные и основные размеры скальпелей должны соответствовать приведенным на рисунке 1 или комплекту чертежей</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Габаритные и основные размеры L, мм.<br>Результаты измерения</td></tr>
<tr><td colspan="10" rowspan="6"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqGB6/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>157</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100027"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>157</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>156</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100031"></a>A4:</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>156</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100033"></a>A5:</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>157</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100035"></a>L2, мм</td></tr>
<tr><td colspan="10" rowspan="3"><a id="p100036"></a>Рисунок 1 - Параметры и размеры скальпеля одноразового с ручкой полимерной стерильного "Медикон"</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>24,20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>24,13</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>24,10</td></tr>
<tr><td rowspan="15"></td><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Обозначение</td><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Номер лезвия</td><td rowspan="2"><a id="p100045"></a>L, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100046"></a>L1, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>L2, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>L3, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>B, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>B1, мм</td><td rowspan="15"></td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>A4:</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>23,97</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100053"></a>A5:</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>24,03</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>МИ-0181-00-00</td><td rowspan="2"><a id="p100056"></a>10</td><td rowspan="3"><a id="p100057"></a>145*</td><td rowspan="5"><a id="p100058"></a>10 +/- 0,5</td><td rowspan="5"><a id="p100059"></a>17 +/- 0,5</td><td rowspan="2"><a id="p100060"></a>28*</td><td rowspan="5"><a id="p100061"></a>3 +/- 0,5</td><td rowspan="5"><a id="p100062"></a>2 +/- 0,5</td><td colspan="4"><a id="p100063"></a>L3, мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100064"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>34,92</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>-01</td><td><a id="p100067"></a>11</td><td><a id="p100068"></a>23*</td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>34,90</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>-02</td><td><a id="p100072"></a>12</td><td rowspan="2"><a id="p100073"></a>140*</td><td rowspan="2"><a id="p100074"></a>14*</td><td colspan="2"><a id="p100075"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>34,96</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>-02</td><td><a id="p100078"></a>15</td><td colspan="2"><a id="p100079"></a>A4:</td><td colspan="2"><a id="p100080"></a>34,98</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100081"></a>-03</td><td rowspan="2"><a id="p100082"></a>20</td><td rowspan="2"><a id="p100083"></a>151*</td><td rowspan="8"><a id="p100084"></a>10 +/- 0,5</td><td rowspan="8"><a id="p100085"></a>23 +/- 0,5</td><td rowspan="2"><a id="p100086"></a>29*</td><td rowspan="8"><a id="p100087"></a>5 +/- 0,5</td><td rowspan="8"><a id="p100088"></a>4 +/- 0,5</td><td colspan="2"><a id="p100089"></a>A5:</td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>35,00</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100091"></a>B, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>-05</td><td><a id="p100093"></a>21</td><td><a id="p100094"></a>160*</td><td><a id="p100095"></a>34*</td><td colspan="2"><a id="p100096"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100097"></a>3,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>-06</td><td><a id="p100099"></a>22</td><td><a id="p100100"></a>163*</td><td><a id="p100101"></a>39*</td><td colspan="2"><a id="p100102"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100103"></a>3,7</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100104"></a>-07</td><td rowspan="2"><a id="p100105"></a>23</td><td rowspan="2"><a id="p100106"></a>155*</td><td rowspan="2"><a id="p100107"></a>28*</td><td colspan="2"><a id="p100108"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100109"></a>3,5</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100110"></a>A4:</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100111"></a>3,5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100112"></a>-08</td><td rowspan="2"><a id="p100113"></a>24</td><td rowspan="2"><a id="p100114"></a>159*</td><td rowspan="2"><a id="p100115"></a>33*</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100116"></a>A5:</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100117"></a>3,5</td></tr>
<tr><td colspan="10"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100118"></a>Устойчивость к коррозии</td><td colspan="10" rowspan="3"><a id="p100119"></a>Лезвия - из коррозионностойкой стали</td><td colspan="4"><a id="p100120"></a>Лезвия не устойчивы к коррозии</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100121"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqGB6/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100122"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqGB6/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100123"></a>Твердость</td><td colspan="10" rowspan="7"><a id="p100124"></a>Твердость лезвий скальпелей должна быть в пределах 55...63 HRCэ</td><td colspan="4"><a id="p100125"></a>Твердость лезвия, HRCэ/HRC, превышает нормированное значение</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100126"></a>HRC</td><td><a id="p100127"></a>HRCэ</td></tr>
<tr><td><a id="p100128"></a>A16:</td><td colspan="2"><a id="p100129"></a>65,2</td><td><a id="p100130"></a>66,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>A17:</td><td colspan="2"><a id="p100132"></a>64,1</td><td><a id="p100133"></a>65,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>A18:</td><td colspan="2"><a id="p100135"></a>65,7</td><td><a id="p100136"></a>66,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>A19:</td><td colspan="2"><a id="p100138"></a>64,1</td><td><a id="p100139"></a>66,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>A20:</td><td colspan="2"><a id="p100141"></a>65,9</td><td><a id="p100142"></a>66,5</td></tr>
<tr><td rowspan="20"><a id="p100143"></a>Размеры упаковки, мм</td><td colspan="10" rowspan="6"><a id="p100144"></a>Длина индивидуальной потребительской упаковки - 189</td><td colspan="4"><a id="p100145"></a>Длина индивидуальной потребительской упаковки, мм.<br>Результаты измерения</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100146"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100147"></a>200</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100148"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100149"></a>201</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100150"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100151"></a>201</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100152"></a>A4:</td><td colspan="2"><a id="p100153"></a>200</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100154"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100155"></a>200</td></tr>
<tr><td colspan="10" rowspan="7"><a id="p100156"></a>Ширина 1/2 индивидуальной потребительской упаковки - 43 +/- 1</td><td colspan="4"><a id="p100157"></a>Ширина 1/2 индивидуальной потребительской упаковки, мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100158"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100159"></a>35</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100160"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100161"></a>35</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100162"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100163"></a>34</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100164"></a>A4:</td><td colspan="2"><a id="p100165"></a>35</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100166"></a>A5:</td><td colspan="2"><a id="p100167"></a>36</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100168"></a>Измерение проводилось готовой упаковки без учета ширины склеивания.</td></tr>
<tr><td colspan="10" rowspan="7"><a id="p100169"></a>Ширина индивидуальной потребительской упаковки - 86</td><td colspan="4"><a id="p100170"></a>Ширина индивидуальной потребительской упаковки, мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100171"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100172"></a>82</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100173"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100174"></a>82</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100175"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100176"></a>82</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100177"></a>A4:</td><td colspan="2"><a id="p100178"></a>82</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100179"></a>A5:</td><td colspan="2"><a id="p100180"></a>82</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100181"></a>Измерения проводилось с учетом ширины склеивания.</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>Содержание инструкции по применению</td><td colspan="10"><a id="p100183"></a>ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СКАЛЬПЕЛЕЙ ОДНОРАЗОВЫХ С РУЧКАМИ ПОЛИМЕРНЫМИ СТЕРИЛЬНЫХ "Медикон" в составе регистрационного досье содержит сведения:<br>Визуально проверить упаковку Скальпеля на герметичность (отсутствие проколов, прорывов индивидуальной упаковки). В случае нарушения герметичности упаковки - Скальпель не применять.<br>Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля.<br>Вынуть Скальпель не касаясь лезвия и далее использовать по назначению.<br>Условия хранения: Температура воздуха при хранении 5 до 40 °C. И относительной влажности воздуха не более 80% при 25 °C. Воздух помещения не должен содержать примесей вызывающих коррозию.<br>Утилизировать изделия в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.728-99 для отходов класса Б.</td><td colspan="4"><a id="p100184"></a>В Инструкцию по применению, нанесенную на упаковку изделия, внесены изменения, которые не приобщены к регистрационному досье:<br>Исключена информация:<br>"Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля.<br>Вынуть Скальпель не касаясь лезвия и далее использовать по назначению."<br>Добавлено: "удалить барьерный элемент"<br>Внесены изменения в правила утилизации и условия хранения (исключена информация о температуре и влажности воздуха при хранении)</td></tr>
<tr><td><a id="p100185"></a>Порядок вскрытия упаковки</td><td colspan="10"><a id="p100186"></a>В инструкции по применению указано:<br>Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля.</td><td colspan="4"><a id="p100187"></a>В соответствии с нанесенной маркировкой на индивидуальную упаковку скальпель открывается со стороны лезвия.</td></tr>
</table>


<a id="p100188"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<div align="center">

<a id="p100189"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100190"></a>

---