«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 декабря 2024 г. № 01И-1412/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель одноразовый с ручкой полимерный стерильный „Медикон“ 24 ТУ 9433-003-18131435-2002», партия: 008, дата производства: 05.2024, использовать до: 05.2027, производства: ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 декабря 2024 г. № 01И-1412/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Соответствие требованиям нормативной и технической документации | Скальпели должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126 | Изделие не соответствует требованиям ГОСТ 19126-2007 (п. 5.1, п. 5.1.1, п. 5.4). |
| настоящих технических условий | Изделие не соответствует требованиям настоящих технических условий по размерам изделия и упаковки, твердости, отсутствию устойчивости к коррозии. |
| Габаритные и основные размеры | Габаритные и основные размеры скальпелей должны соответствовать приведенным на рисунке 1 или комплекту чертежей | Габаритные и основные размеры L, мм.
Результаты измерения |
 | A1: | 157 |
| A2: | 157 |
| A3: | 156 |
| A4: | 156 |
| A5: | 157 |
| L2, мм |
| Рисунок 1 — Параметры и размеры скальпеля одноразового с ручкой полимерной стерильного «Медикон» | A1: | 24,20 |
| A2: | 24,13 |
| A3: | 24,10 |
| Обозначение | Номер лезвия | L, мм | L1, мм | L2, мм | L3, мм | B, мм | B1, мм | | A4: | 23,97 |
| A5: | 24,03 |
| МИ-0181-00-00 | 10 | 145* | 10 +/- 0,5 | 17 +/- 0,5 | 28* | 3 +/- 0,5 | 2 +/- 0,5 | L3, мм |
| A1: | 34,92 |
| -01 | 11 | 23* | A2: | 34,90 |
| -02 | 12 | 140* | 14* | A3: | 34,96 |
| -02 | 15 | A4: | 34,98 |
| -03 | 20 | 151* | 10 +/- 0,5 | 23 +/- 0,5 | 29* | 5 +/- 0,5 | 4 +/- 0,5 | A5: | 35,00 |
| B, мм |
| -05 | 21 | 160* | 34* | A1: | 3,5 |
| -06 | 22 | 163* | 39* | A2: | 3,7 |
| -07 | 23 | 155* | 28* | A3: | 3,5 |
| A4: | 3,5 |
| -08 | 24 | 159* | 33* |
| A5: | 3,5 |
|
| Устойчивость к коррозии | Лезвия — из коррозионностойкой стали | Лезвия не устойчивы к коррозии |
 |
 |
| Твердость | Твердость лезвий скальпелей должна быть в пределах 55...63 HRCэ | Твердость лезвия, HRCэ/HRC, превышает нормированное значение |
| HRC | HRCэ |
| A16: | 65,2 | 66,0 |
| A17: | 64,1 | 65,0 |
| A18: | 65,7 | 66,5 |
| A19: | 64,1 | 66,0 |
| A20: | 65,9 | 66,5 |
| Размеры упаковки, мм | Длина индивидуальной потребительской упаковки — 189 | Длина индивидуальной потребительской упаковки, мм.
Результаты измерения |
| A1: | 200 |
| A2: | 201 |
| A3: | 201 |
| A4: | 200 |
| A5 | 200 |
| Ширина 1/2 индивидуальной потребительской упаковки — 43 +/- 1 | Ширина 1/2 индивидуальной потребительской упаковки, мм |
| A1: | 35 |
| A2: | 35 |
| A3: | 34 |
| A4: | 35 |
| A5: | 36 |
| Измерение проводилось готовой упаковки без учета ширины склеивания. |
| Ширина индивидуальной потребительской упаковки — 86 | Ширина индивидуальной потребительской упаковки, мм |
| A1: | 82 |
| A2: | 82 |
| A3: | 82 |
| A4: | 82 |
| A5: | 82 |
| Измерения проводилось с учетом ширины склеивания. |
| Содержание инструкции по применению | ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СКАЛЬПЕЛЕЙ ОДНОРАЗОВЫХ С РУЧКАМИ ПОЛИМЕРНЫМИ СТЕРИЛЬНЫХ «Медикон» в составе регистрационного досье содержит сведения:
Визуально проверить упаковку Скальпеля на герметичность (отсутствие проколов, прорывов индивидуальной упаковки). В случае нарушения герметичности упаковки — Скальпель не применять.
Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля.
Вынуть Скальпель не касаясь лезвия и далее использовать по назначению.
Условия хранения: Температура воздуха при хранении 5 до 40 °C. И относительной влажности воздуха не более 80% при 25 °C. Воздух помещения не должен содержать примесей вызывающих коррозию.
Утилизировать изделия в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.728-99 для отходов класса Б. | В Инструкцию по применению, нанесенную на упаковку изделия, внесены изменения, которые не приобщены к регистрационному досье:
Исключена информация:
«Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля.
Вынуть Скальпель не касаясь лезвия и далее использовать по назначению.»
Добавлено: «удалить барьерный элемент»
Внесены изменения в правила утилизации и условия хранения (исключена информация о температуре и влажности воздуха при хранении) |
| Порядок вскрытия упаковки | В инструкции по применению указано:
Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля. | В соответствии с нанесенной маркировкой на индивидуальную упаковку скальпель открывается со стороны лезвия. |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия