---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-141/21"
number: "01И-141/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-141/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-141/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 февраля 2021 г. N 01И-141/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "БИНТ марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 1172-93, хлопок 100%, 5 м x 10 см", партия 81, дата производства 1 кв. 2017, производства АО "Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика", Россия, 155814, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 N ФСР 2010/07468, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 февраля 2021 г. N 01И-141/21

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="4%"><col width="26%"><col width="14%"><col width="13%"><col width="4%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07468 от 29.04.2016)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия: А2, А3, А5</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100015"></a>Разрывная нагрузка</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Бинты нестерильные из хлопчатобумажной марли Разрывная нагрузка, кгс<br>не менее 9,0</td><td><a id="p100017"></a>Представленные образцы бинтов, согласно маркировке, изготовлены из 100% хлопка:<br>А2: 7,3 кгс<br>А3: 8,0 кгс<br>А5: 8,4 кгс</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100018"></a>Бинты нестерильные из хлопчатобумажной марли<br>Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать требованиям</td><td rowspan="7"><a id="p100019"></a>Измеренные значения, H:<br>А2: 72<br>А3: 78<br>А5: 82</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Наименование бинтов</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50 x 200 мм, не менее</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>H</td><td><a id="p100023"></a>кгс</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Стерильные из хлопчатобумажной марли</td><td><a id="p100025"></a>78</td><td><a id="p100026"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Нестерильные из хлопчатобумажной марли</td><td><a id="p100028"></a>88</td><td><a id="p100029"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Стерильные из хлопчатобумажной марли с вискозным волокном</td><td><a id="p100031"></a>59</td><td><a id="p100032"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Нестерильные из хлопчатобумажной марли с вискозным волокном</td><td><a id="p100034"></a>69</td><td><a id="p100035"></a>7</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Срок годности</td><td colspan="5"><a id="p100037"></a>Гарантийный срок годности<br>стерильных бинтов должен быть - 5 лет,<br>нестерильных бинтов - 6 лет с даты их изготовления</td><td><a id="p100038"></a>Представленные образцы бинтов являются нестерильными.<br>Срок годности, указанный на этикетке - 5 лет.</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100040"></a>Наименование организации-изготовителя, ее товарный знак - ЗАО "Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика"</td><td><a id="p100041"></a>"АО "Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика".<br>Товарный знак отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---